BYDUREON 2 MG SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EN PLUMA PRECARGADA

No use Bydureon:

 

• Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes antes de empezar a usar Bydureon sobre lo siguiente:

• Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Compruebe regularmente sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
• Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
• Cómo inyectar este medicamento. Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
• El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida. El principio activo contenido en este medicamento retarda el vaciamiento del estómago por lo que la comida pasa más lentamente a través de su estómago.
• Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
• Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
• Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.

 

Bydureon no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.

 

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.

 

Uso de Bydureon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente:

• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
• medicamentos usados para licuar la sangre (anticoagulantes), p.ej. Warfarina, ya que usted requerirá un control adicional de cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) durante el inicio de la terapia con este medicamento.
• un medicamento que contenga una sulfonilurea, ya que puede producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se combina con Bydureon.
• si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).

 

 

Embarazo y lactancia

Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.

 

Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debe usar anticonceptivos si podría quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración. Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted mismo o a otros (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas).

BCise es el nombre del dispositivo de pluma precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

 

Usted se debe inyectar este medicamento una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin comidas.

 

Usted se debe inyectar este medicamento en la piel (inyección subcutánea) en la zona de su estómago (abdomen), en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior posterior del brazo. No inyectar en una vena o músculo.

 

Puede utilizar la misma zona cada semana. Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.

 

Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.

 

Para inyectarse Bydureon BCise, siga las “Instrucciones para el Usuario” incluidas en el envase.

 

Su médico o enfermero en diabetes le debe enseñar cómo inyectarse este medicamento antes de que lo utilice por primera vez.

 

Retire una pluma de la nevera y déjela tumbada al menos 15 minutos. Mezcle la suspensión agitándola fuerte durante al menos 15 segundos. Use la suspensión sólo si está bien mezclada, de coloración blanca a blanquecina y opaca. Si ve restos de medicamento blanco en la parte lateral, superior o inferior del visor de la pluma, el medicamento NO está bien mezclado. Agítelo fuerte de nuevo hasta que esté bien mezclado.

 

Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar la suspensión.

 

Utilice una pluma nueva para cada inyección. Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.

 

Si usa más Bydureon del que debe

Si hace más uso de este medicamento del que debe, por favor consulte antes con su médico ya que puede necesitar tratamiento médico. Demasiado de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de azúcar bajo en sangre (ver sección 4).

 

Si olvidó usar Bydureon

Podría establecer un día en el que siempre planee administrarse su inyección de Bydureon.

 

Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible. Para su siguiente inyección, puede volver a su día elegido de inyección.

Si olvida una dosis y quedan sólo 1 ó 2 días hasta la siguiente dosis prevista, sáltese la dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis habitual, el día previsto. También puede cambiar el día elegido para la inyección, siempre que la última dosis se haya administrado 3 o más días antes.

 

No se administre dos dosis de Bydureon si no han pasado 3 días entre ellas.

 

Si no está seguro de haberse administrado la dosis completa de Bydureon:

Si no está seguro de si se ha administrado su dosis completa, no se inyecte otra dosis de este medicamento, simplemente utilícelo la siguiente semana como estaba previsto.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bydureon

Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte antes con su médico. Si deja de usar este medicamento esto puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxis) raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

 

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como

• Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)

•             Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
•             Dificultad para tragar
•             Urticaria y dificultad respiratoria

 

 

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado de forma poco frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con este medicamento. La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.

 

• Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden aumentar el riesgo de padecer pancreatitis o de volverla a padecer, esté o no tomando este medicamento.

•             DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con un medicamento que contenga una sulfonilurea.

 

Cuando se utiliza este medicamento con un medicamento que contiene una sulfonilurea, pueden aparecer episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada). Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, sensación de sueño, debilidad, mareo, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo. Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se combina con insulina
• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas (las náuseas son más frecuentes al empezar el tratamiento con este medicamento, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes)
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• indigestión
• acidez
• hinchazón
• dolor en la zona del estómago
• picor y rojez en el lugar de la inyección
• cansancio (fatiga)

 

Efectos adversos poco frecuentes

• hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) cuando se toma con un medicamento que no contenga una sulfonilurea
• apetito disminuido

Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.

Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.

• deshidratación
• sabor de boca inusual
• somnolencia
• flatulencia (gases)
• eructos
• obstrucción intestinal (bloqueo en el intestino)
• habones
• aumento de la sudoración
• erupción, picor
• caída de pelo
• disminución de la función renal
• reacciones en el lugar de la inyección.

Si padece una reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, erupción cutánea o picor) puede consultar con su médico para que le recete algo que le ayude a aliviar cualquier signo o síntoma. Tras la inyección puede ser que vea o sienta un pequeño bulto debajo de su piel, éste debería desaparecer tras 4 u 8 semanas. No debería tener que interrumpir su tratamiento.

• falta de energía y fuerza
• retraso en el vaciado gástrico

 

Efectos adversos raros

• sensación de nerviosismo

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Además, se han comunicado otras reacciones adversas:

• sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección tras la inyección de exenatida. Éstas incluyen: cavidad que contiene pus (absceso) y zona de piel hinchada y roja que se nota caliente y dolorosa (celulitis).
• se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

La pluma de Bydureon BCise debe almacenarse de la siguiente manera:

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
• La pluma se puede conservar hasta 4 semanas por debajo de 30 ºC antes de su uso.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• La pluma debe conservarse tumbada.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bydureon BCise

• El principio activo es exenatida. Cada pluma precargada contiene 2 mg de exenatida.
• Los demás componentes son: poli (D, L‑lactida‑co‑glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena mediana.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).

 

Suspensión opaca blanca a blanquecina.

 

Cada pluma precargada administra 2 mg de exenatida en un volumen de 0,85 ml.

 

Este medicamento está disponible en envases conteniendo 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) y en envases múltiples conteniendo 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis únicas (BCise). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 (2) 44 55 000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
	Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
	Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
	Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
	Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
	Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2106871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00		Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00		Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000		România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100		Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1		Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305		Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100		United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Antes de usar, lea cuidadosamente estas instrucciones de uso

Lea también el Prospecto de su envase

 

Bydureon 2 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada

exenatida

 

Una vez a la semana

Sólo para uso subcutáneo

Pluma precargada de dosis única

BCise es el nombre del dispositivo de pluma precargada utilizado para inyectarse su medicamento Bydureon.

 

 

Antes de Empezar

 

La pluma Bydureon BCise:

• Es una pluma de dosis fija de un solo uso que inyecta su medicación de forma automática.
• Viene en la posición de bloqueo antes de que lo use. No desbloquee la pluma hasta que no esté preparado para inyectársela.
• La aguja está escondida. No necesita verla antes, durante ni después de usar la pluma.

 

• No use la pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Conservar tumbada en la nevera entre 2ºC y 8ºC.
• La pluma de Bydureon BCise no se debe usar por personas invidentes o con visión reducida a menos que otra persona entrenada en el uso de este dispositivo pueda ayudar.
• Mantenga la pluma, y todos los medicamentos, fuera del alcance de los niños.

 

Antes de Usar

 

Su médico o enfermera en diabetes debe enseñarle cómo inyectarse este medicamento antes de que lo use por primera vez

 

 

Figura A

Utensilios necesarios para administrarse su inyección:

•Pluma de Bydureon BCise • Torunda con alcohol • Superficie limpia y plana • Contenedor para objetos punzantes (ver las instrucciones de “eliminación” al final de estas instrucciones)

PASO 1: Preparación para la inyección
Deje que su pluma alcance la temperatura ambiente. Saque 1 pluma de la nevera y déjela reposar tumbado durante 15 minutos. La pluma de Bydureon BCise puede conservarse a temperatura ambiente hasta 4 semanas.     Compruebe la fecha de caducidad (indicada con EXP) impresa en la etiqueta de la pluma. No use la pluma pasada la fecha de caducidad.	Figura B   Figura C
Lávese las manos. Escoja el lugar de inyección. Ya sea en el abdomen, el muslo o la parte posterior del brazo, ver Figura D. Cada semana puede usar la misma zona del cuerpo, pero elija un lugar de inyección distinto dentro de esa zona. Limpie la zona con una torunda con alcohol.     Figura D
PASO 2: Mezcle el medicamento   Mire el visor. Puede que vea restos de medicamento blanco a lo largo de los laterales, parte superior o inferior. Esto quiere decir que su medicamento no está mezclado de forma homogénea.	Figura E
Agite la pluma fuerte, con movimientos de arriba a abajo, hasta que el medicamento esté mezclado de forma homogénea y no vea nada de medicamento en las partes laterales, superior o inferior. Mezcle al menos durante 15 segundos.	Figura F
Compruebe la mezcla. Sujete la pluma hacia la luz y mire a través de ambos lados y la parte inferior del visor. Si no está bien mezclado, repita el Paso 2 y compruebe de nuevo.   Figura G   Figura H   No continúe a los siguientes pasos hasta que su medicamento esté bien mezclado. Para obtener una dosis completa, el medicamento debe estar bien mezclado y turbio. Si no está bien mezclado, continúe agitando fuerte.
PASO 3: Preparar la Pluma Importante: Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe completar los pasos de preparación inmediatamente, e inyectar para obtener una dosis completa. No lo guarde para usarlo más tarde. Sólo desbloquee la pluma cuando esté preparado para la inyección.   Desbloquear la pluma. Sujete la pluma en vertical con la tapa naranja apuntando hacia el techo. Gire la rueda de la posición de Bloqueo a la posición de Desbloqueo hasta que oiga un click.   Figura I   Figura J Mientras siga sujetando la pluma en posición vertical, desenrosque la tapa naranja con decisión.   Puede que necesite girar la tapa un par de veces antes de que se suelte (si escucha clicks, está girándola en el sentido contrario). Continúe sujetando la pluma en posición vertical para impedir que el medicamento se salga por accidente. Aparecerá un escudo verde una vez retire la tapa naranja. El escudo verde esconde la aguja. Es normal ver unas gotas dentro de la tapa. No vuelva a poner la tapa a la pluma. Tire la tapa.                      Figura K                                           Figura L                Figura M                                                                Figura N   PASO 4: Inyectar la Dosis   Inyecte y sujete: Empuje la pluma contra su piel. Oirá un “click” cuando empiece la inyección. Continúe sujetando la pluma contra la piel durante 15 segundos. Esto es para asegurar que obtiene la dosis completa. Figura O Asegúrese de que ha obtenido su dosis completa. Una vez haya administrado su inyección, verá una barra naranja en el visor. Cuando retire la inyección de la piel, el escudo verde volverá a moverse para cerrarse sobre la aguja. Ver Preguntas y Respuestas frecuentes sobre qué hacer si no ve la barra naranja en el visor después de la inyección.     Figura P
Eliminación. Deseche su pluma correctamente inmediatamente después de su uso, tal y como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermera especializado en diabetes. Necesitará un contenedor para objetos punzantes que: sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera, tenga una tapa, no tenga fugas, esté correctamente etiquetado para alertar de residuos peligrosos en su interior. Puede usar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico.	Figura Q

Preguntas y Respuestas frecuentes

1. ¿Dónde está la aguja?

La aguja está puesta en la pluma y cubierta con la tapa naranja.

Cuando desenrosque la tapa naranja, el escudo verde mantiene la aguja cubierta hasta que proceda a inyectar.

Para más información, por favor vea la Figura N en el Paso 3B de las Instrucciones para el Usuario.

 

2. ¿Cómo sé si el medicamento está completamente mezclado?

Después de agitar la pluma, mire a través de ambos lados del visor. No debería ver nada de restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales. Si ve restos de medicamento blanco, no está mezclado. Para mezclar, agite la pluma fuertemente hasta que no haya restos de medicamento blanco en la parte inferior, superior o laterales. El medicamento debe parecer completamente homogéneo (ver Figura G y Figura H, Paso 2C).

 

3. ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?

Mantener la pluma en vertical con la tapa naranja arriba impide que haya fugas de medicamento. Es normal ver algunas gotas en el interior de la tapa naranja una vez la desenrosque.

 

4. ¿Por qué debo inyectarme el medicamento inmediatamente después de mezclarlo?

Si no se inyecta el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, el medicamento puede separarse y no recibirá una dosis completa. Puede volver a mezclar su medicamento si su pluma está en la posición de bloqueo. Sin embargo, una vez la desbloquee, debe completar los pasos de preparación inmediatamente e inyectar para obtener la dosis completa. No puede guardarlo para usar más tarde.

 

5. ¿Cómo sé que me he administrado la dosis completa de medicamento?

Para asegurarse que ha recibido su dosis completa, apriete y sujete la pluma contra la piel.

Notará cómo entra la aguja en la piel. Sujete la aguja contra su piel durante 15 segundos. Esto será tiempo suficiente para que todo el medicamento de la pluma pase debajo de su piel. Después de retirar la aguja, busque la barra naranja en el visor, como forma de comprobar que la dosis ha sido administrada. Si la barra naranja no aparece, contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto).

 

6. ¿Por qué debo conservar mi pluma tumbada en la nevera?

Las plumas conservadas en vertical (aguja hacia arriba o hacia abajo) son más difíciles de mezclar. El medicamento se puede mezclar completamente, pero se necesitará agitar más y durante más tiempo.

 

7. ¿Cómo puedo desechar mi pluma Bydureon BCise?

No tire la pluma a la basura. Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera. Asegúrese de que el contenedor tiene tapadera. Puede utilizar un contenedor para residuos biológicos, otro contenedor de plástico duro o un contenedor metálico. En el envase no se incluye el contenedor.

No recicle el contenedor con plumas usadas. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del contenedor con las plumas y agujas utilizadas. No tire el contenedor a la basura.

 

8. ¿Qué pasa si el dispositivo no funciona y no puedo desbloquearlo?

Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos y luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto). No intente desbloquear usando fuerza excesiva o herramientas.

 

9. ¿Qué pasa si el dispositivo falla y no puedo retirar la tapa naranja?

Revise las Instrucciones para el Usuario, Paso 3 para confirmar el orden de los pasos, confirme también que la rueda esté completamente girada a la posición de desbloqueo, luego contacte con el representante local de la Autorización de Comercialización (ver la lista de contactos en su país en la sección 6 del Prospecto). No use herramientas o intente forzar la tapa.

 

10. Dónde aprender más sobre la pluma de Bydureon BCise

• Hable con su médico, farmacéutico o enfermera de diabetes
• Lea el prospecto detenidamente.

 

Cómo conservar la pluma de Bydureon BCise

• Conservar tumbada en la nevera entre 2°C y 8°C.
• Cada pluma puede conservarse a temperatura ambiente no superior a 30ºC durante no más de un total de 4 semanas, si fuese necesario.
• Conservar en el embalaje proporcionado para protegerlo de la luz hasta que esté preparado para usar su dosis.
• No utilizar después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad está indicada con CAD/EXP.

Mantenga la pluma limpia y protegida de derrames.

Cada pluma precargada administra una dosis de 2 mg de exenatida en 0,85 ml.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).

 

Suspensión opaca blanca a blanquecina.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

EU/1/11/696/005-006

Fecha de la primera autorización: 17/junio/2011

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

EU/1/11/696/005-006

Fecha de la primera autorización: 17/junio/2011

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu