CILOSTAZOL ZENTIVA 100 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Cilostazol Zentiva:

• si es alérgico al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre un trastorno conocido como «insuficiencia cardíaca».
• si sufre de dolor en el pecho persistente en reposo, o ha tenido un “ataque cardíaco” o cualquier cirugía del corazón en los últimos seis meses.
• si sufre o ha sufrido previamente desvanecimientos debidos a una enfermedad del corazón o trastornos graves de los latidos del corazón
• si sabe que sufre algún trastorno que aumente el riesgo de hemorragia o moratones, como por ejemplo:
• úlceras activas en el estómago
• apoplejía (ictus) durante los seis últimos meses.
• problemas oculares si sufre diabetes.
• tensión arterial no controlada adecuadamente.
• si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que podrían aumentar su riesgo de sufrir hemorragias [consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro/a].
• enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado moderada o grave.
• si está embarazada.  

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Cilostazol Zentiva, asegúrese de que su médico sepa:

• si sufre algún problema del corazón grave o cualquier trastorno de los latidos del corazón;
• si sufre algún trastorno de la tensión arterial.  

Durante el tratamiento con Cilostazol Zentiva asegúrese que

• En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción de piezas dentales, informe a su médico o dentista de que está tomando Cilostazol Zentiva.
• Si sufre moratones o hemorragias con facilidad, deje de tomar Cilostazol Zentiva e informe a su médico.  

Toma de Cilostazol Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.  

Debe informar específicamente a su médico si toma medicamentos que habitualmente se toman para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias en los músculos o en las articulaciones, así como si toma medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre. Entre estos medicamentos se encuentran:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).  

En caso de que esté tomando dichos medicamentos con Cilostazol Zentiva es posible que su médico tenga que realizarle algunos análisis de sangre rutinarios.  

Determinados medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazol Zentiva cuando se toman conjuntamente. Pueden aumentar los efectos secundarios de Cilostazol Zentiva o bien reducir su eficacia. Cilostazol Zentiva puede tener estos mismos efectos sobre otros medicamentos. Antes de empezar a tomar Cilostazol Zentiva, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• omeprazol (para tratar el exceso de ácido en el estómago)
• diltiazem (para tratar la la tensión arterial alta o el dolor en el pecho)
• cisaprida (para tratar algunos trastornos en el estómago)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para tratar el colesterol alto en la sangre)
• halofantrina (para tratar la malaria)
• pimocida (para tratar trastornos mentales)
• derivados del cornezuelo (para tratar las migrañas, por ej., ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (para tratar las convulsiones)
• hipérico o hierba de San Juan (producto fitoterapéutico)  

Si tiene dudas sobre si esto se aplica a los medicamentos que esté tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Cilostazol Zentiva, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar la tensión arterial alta, ya que Cilostazol Zentiva puede tener un efecto de bajada de la tensión arterial adicional. En caso de que su tensión arterial disminuya excesivamente, podría sufrir una aceleración de los latidos del corazón. Entre estos medicamentos se encuentran:

• Diuréticos (por ej., hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas del calcio (por ej., verapamilo, amlodipino)
• Inhibidores de la ECA (por ej., captopril, lisinopril)
• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ej., valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por ej., labetalol, carvedilol)  

Es posible que pueda tomar los medicamentos anteriormente mencionados junto con Cilostazol Zentiva. Su médico decidirá si esto resulta adecuado en su caso.  

Uso de Cilostazol Zentiva con alimentos y bebidas

Debe tomar los comprimidos de Cilostazol Zentiva 30 minutos antes del desayuno y la cena. Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.  

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO TOME Cilostazol Zentiva durante el embarazo.

NO SE RECOMIENDA tomar Cilostazol Zentiva durante la lactancia materna.  

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.  

Conducción y uso de máquinas

Cilostazol Zentiva puede causar mareos. Si se siente mareado después de tomar Cilostazol Zentiva, NO conduzca ni use ninguna herramienta o máquina e informe a su médico o farmacéutico.  

Cilostazol Zentiva contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No es necesario modificar esta dosis para los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico podría recetarle una dosis más baja si usted está tomando otros medicamentos que pudieran interferir con el efecto de Cilostazol Zentiva.
• Debe tomar los comprimidos de Cilostazol Zentiva 30 minutos antes del desayuno y la cena. Tome siempre los comprimidos acompañados de un vaso de agua.  

En ocasiones puede notar los beneficios de tomar Cilostazol Zentiva a las 4-12 semanas de tratamiento. A los 3 meses de tratamiento, su médico evaluará su progreso y podría recomendarle que deje de tomar cilostazol si el efecto del tratamiento no es suficiente.  

Uso en niños y adolescentes

Cilostazol Zentiva no es adecuado para niños.            

Si toma más Cilostazol Zentiva del que debe

En caso de que tome por cualquier motivo más comprimidos de Cilostazol Zentiva de los que debiera, puede presentar síntomas como dolor de cabeza agudo, diarrea, bajada de la tensión arterial e irregularidades de los latidos del corazón.  

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si olvidó tomar Cilostazol Zentiva

No se preocupe si se olvida de tomar una dosis. Espere hasta la siguiente dosis y siga tomando el tratamiento con normalidad. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Cilostazol Zentiva

Si deja de tomar Cilostazol Zentiva, el dolor en sus piernas puede volver o empeorar. Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Cilostazol Zentiva si detecta efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente. Deje de tomar Cilostazol Zentiva y póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

• apoplejía (ictus)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• problemas en el corazón, que pueden causar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• irregularidad en los latidos del corazón (nueva o empeoramiento)
• hemorragia destacable
• facilidad para sufrir moratones
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos o los genitales
• color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos debido a problemas en el hígado o en la sangre (ictericia)  

También debe informar inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que se le tengan que realizar análisis de sangre; su médico decidirá el tratamiento que se le debe administrar.

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Cilostazol Zentiva. Si los sufre, debe informar inmediatamente a su médico:  

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea  

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos del corazón rápidos
• palpitaciones del corazón
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• goteo de la nariz (rinitis)
• dolor en el abdomen
• molestias en el abdomen (indigestión)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas o vómitos)
• pérdida del apetito (anorexia)
• exceso de gases o flatulencia
• inflamación de los tobillos, los pies o la cara
• exantema o cambios en el aspecto de la piel
• picor en la piel
• parches hemorrágicos en la piel
• debilidad general  

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• irregularidades en los latidos del corazón (nuevas o empeoramiento
• problemas en el corazón que pueden provocar dificultad para respirar o inflamación de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• hemorragia inesperada
• tendencia a sangrar (por ej., en el estómago, los ojos o los músculos, sangrado de la nariz o presencia de sangre en el esputo o en la orina)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre
• mareo al ponerse de pie
• desmayo
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño
• sueños anormales
• reacción alérgica
• dolor y molestias
• diabetes y aumento de la concentración de azúcar en la sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general  

Las personas diabéticas pueden correr un mayor riesgo de hemorragia ocular.  

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento de la concentración de plaquetas en la sangre
• problemas en los riñones  

Los siguientes efectos adversos se han observado durante la toma de Cilostazol Zentiva, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen:

• cambios en la tensión arterial
• disminución de la concentración de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para desplazarse
• fiebre
• sofocos
• eccema y otras erupciones en la piel
• disminución de sensación en la piel
• ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
• pitidos en los oídos (acúfenos)
• problemas en el hígado, incluida hepatitis
• cambios en la orina  

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cilostazol Zentiva

El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol. Los demás componentes son sorbitol (E-420), talco, celulosa microcristalina, crospovidona, carmelosa cálcica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y ácido esteárico.  

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 100 mg de Cilostazol Zentiva es un comprimido blanco o casi blanco, redondos, planos y marcados.

Este producto se suministra en cajas de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  

Titular de la autorización de comercialización:

Zentivaks.

U Kabelovny 130
10237 Praga 10
República Checa 

Representante local:

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)  

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Cada comprimido de Cilostazol Zentiva contiene 100 mg de cilostazol.  

Excipiente con efecto conocido:

Sorbitol............... 40 mg  

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.
Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos con un diámetro de 8,6 mm ±25% y un espesor de 4,20 mm ± 25%, biconvexos  y marcados con C100.

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa 

Noviembre 2013

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa 

Noviembre 2013