CINACALCET TILLOMED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Cinacalcet Tillomed

• si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar cinacalcet.

Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet.

Toma de Cinacalcet Tillomed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Tillomed con los alimentos y bebidas

Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman cinacalcet se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Cinacalcet Tillomed contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar.

Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Tillomed del que debe

Si ha tomado más cinacalcet del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Cinacalcet Tillomed

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• pérdida (anorexia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de vías respiratorias altas
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• malestar de estómago (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor abdominal – superior
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria)
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinacalcet Tillomed

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, lactosa monohidrato, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.

• Cubierta del comprimido:

HPMC 2910/Hipromelosa (E464),

Lactosa monohidrato,

Dióxido de titanio (E171),

Triacetina,

Azul FD&C#2/Indigo Carmin AL 3%- 5% (E132),

Óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 60 mg son de color verde claro y ovalado, marcado con “HP” en una cara y “364” en la otra.

Cinacalcet Tillomed se presenta en blíster unidosis conteniendo 28 u 84 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Tillomed Laboratories Ltd

220 Butterfield

Great Marlings

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

Emcure Pharma UK Limited

Basepoint Business Centre

110 Butterfield

Great Marlings

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Alemania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock,

Co. Dublin, Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Cinacalcet Tillomed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido de 60 mg contiene 71,58 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado, marcado con “HP” en una cara y “364” en la otra.

Con una dimensión aproximada de 12,4 x 7,8 mm

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U,

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Octubre 2018

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U,

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Octubre 2018

Septiembre 2018