69521
Número Registro
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EBASTINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
R06A - ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO R06AX - OTROS ANTIHISTAMíNICOS PARA USO SISTéMICO R06AX22 - EBASTINAPresentaciones
660347
Código Nacional
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos
AUTORIZADO: 11-01-2008
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
8.79 €Prospecto
Ebastina pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.
Ebastina TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
No tome Ebastina TecniGen
Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento o a alguno de sus componentes.
Tenga especial cuidado con Ebastina TecniGen
- Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina TecniGen tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- Ebastina TecniGen puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
Uso de Ebastina TecniGen con alimentos o bebidas:
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina TecniGen.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina TecniGen. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día, independientemente de la toma de alimentos.
Los comprimidos de Ebastina TecniGen son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ebastina TecniGen del que debiera
Si usted ha tomado más Ebastina TecniGen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Ebastina TecniGen
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:
Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.
Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso, aumento del apetito.
Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Ebastina TecniGen comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos
El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral. Los comprimidos son lenticulares y de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos de 20 mg.
Otras presentaciones
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2019
Ficha Técnica
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Ebastina TecniGen 10 mg contiene: 10 mg de Ebastina
Cada comprimido de Ebastina TecniGen 20 mg contiene: 20 mg de Ebastina
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos lenticulares de color blanco.
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas, España
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos: 69520
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos: 69521
Enero 2008
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas, España
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos: 69520
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos: 69521
Enero 2008
Abril 2019
