ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Erleada si:

• es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

• ha sufrido alguna vez crisis epilépticas o convulsiones

• está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos (p. ej., warfarina, acenocumarol)
• padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia).

Se han observado caídas en los pacientes que toman Erleada. Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas. Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.

Algunas personas han sufrido un bloqueo de las arterias del corazón que puede causar la muerte durante el tratamiento con Erleada. Su médico le vigilará para detectar signos y síntomas de problemas cardíacos durante el tratamiento con Erleada. Llame a su médico o acuda inmediatamente al centro de urgencias más cercano si tiene dolor en el pecho o molestias en reposo o con actividad o falta de aliento durante su tratamiento con Erleada.

Si está tomando algún medicamento, consulte a su médico o farmacéutico para ver si se asocian a un mayor riesgo de convulsiones, hemorragia o problemas cardíacos.

Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erleada.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.

Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:

• acuda inmediatamente al hospital
• lleve este prospecto con usted para mostrarlo al médico de urgencias.

Otros medicamentos y Erleada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Erleada puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.

Informe a su médico si está tomando medicamentos para:

• reducir el nivel de lípidos en sangre (p. ej., gemfibrozilo)
• tratar infecciones bacterianas (p. ej., moxifloxacino, claritromicina)
• tratar infecciones por hongos (p. ej., itraconazol, ketoconazol)
• tratar la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, efavirenz, darunavir)
• tratar la ansiedad (p. ej., midazolam, diazepam)
• tratar la epilepsia (p. ej., fenitoína, ácido valproico)
• tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (trastornos en los que hay demasiado ácido en el estómago) (p. ej., omeprazol)
• prevenir los coágulos de sangre (p. ej., warfarina, clopidogrel, dabigatrán etexilato)
• tratar la alergia al polen y las alergias (p. ej., fexofenadina)
• reducir los niveles de colesterol (p. ej., "estatinas" como rosuvastatina, simvastatina)

• tratar problemas cardíacos o reducir la tensión arterial (p. ej., digoxina, felodipino)
• tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
• tratar problemas de tiroides (p. ej., levotiroxina)
• tratar la gota (p. ej., colchicina)
• reducir el azúcar en sangre (p. ej., repaglinida)
• tratar el cáncer (p. ej., lapatinib, metotrexato)
• tratar la dependencia a opiáceos o el dolor (p. ej., metadona)
• tratar enfermedades mentales graves (p. ej., haloperidol)

Debe hacer una lista de los nombres de los medicamentos que está tomando y mostrársela a su médico o farmacéutico cuando empiece a tomar un medicamento nuevo. Indique a su médico que está tomando Erleada si su médico quiere comenzar cualquier tratamiento nuevo.  Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.

Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres

Información para las mujeres

• Las mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Erleada. Erleada puede dañar al feto.

Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo

• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada: use un preservativo para proteger al feto.
• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedarse embarazada: use un preservativo y otro método anticonceptivo de eficacia alta.

Use anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre anticoncepción.

Erleada puede reducir la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina. Los efectos secundarios de Erleada incluyen convulsiones. Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2, Advertencias y precauciones), consulte a su médico.

Erleada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (4 comprimidos); esto es, esencialmente, "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) una vez al día.

Cómo tomar Erleada

• Tome este medicamento por vía oral.
• Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
• Trague los comprimidos enteros.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.

Si toma más Erleada del que debe

Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.

Si olvidó tomar Erleada

Si olvida tomar Erleada, tome la dosis habitual en cuanto se dé cuenta.

• Si olvidó tomar Erleada durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvidó tomar Erleada durante más de un día, consulte de inmediato a su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Erleada

No deje de tomar Erleada sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Erleada y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Parches rojizos no elevados en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos graves

Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:

• crisis epiléptica o convulsión: son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Su médico suspenderá el tratamiento con Erleada si usted sufre una convulsión durante el tratamiento.
• caídas o fracturas (huesos rotos): son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Su médico puede hacerle un seguimiento más estrecho si usted tienes riesgo de fracturas.
• enfermedad cardíaca: es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Su médico le vigilará para detectar signos y síntomas de problemas cardíacos durante el tratamiento. Llame a su médico o acuda inmediatamente al centro de urgencias más cercano si tiene dolor en el pecho o molestias en reposo o con actividad o falta de aliento durante su tratamiento con Erleada.

Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos secundarios incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sentirse muy cansado
• dolor articular
• erupción cutánea
• disminución del apetito
• presión arterial alta
• sofocos
• diarrea
• fracturas de huesos
• caídas
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• espasmos musculares
• picor
• alteración del sentido del gusto
• análisis de sangre que muestran nivel alto de colesterol en sangre
• análisis de sangre que muestran nivel alto de un tipo grasa que se conoce como "triglicéridos" en sangre
• enfermedad cardíaca
• tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• resultado anormal de la actividad del corazón en un ECG (electrocardiograma).
• erupción cutánea potencialmente mortal con ampollas y descamación en gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Erleada

• El principio activo es apalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada. El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Erleada y contenido del envase

Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verdes grisáceos,  forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), con “AR 60” grabado en una de las caras.

Los comprimidos se pueden presentar en un frasco o en un estuche. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Frasco

Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.

Cada frasco contiene 120 comprimidos y un total de 6 g de desecante. Cada caja contiene un frasco. Conservar en el embalaje original. No ingerir ni tirar el desecante.

Caja de 28 días

Cada caja de 28 días contiene 112 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Caja de 30 días

Cada caja de 30 días contiene 120 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón de 24 comprimidos recubiertos con película cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verde grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), grabados con “AR 60” en una de las caras.

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

EU/1/18/1342/001

EU/1/18/1342/002

EU/1/18/1342/003

Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2019

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

EU/1/18/1342/001

EU/1/18/1342/002

EU/1/18/1342/003

Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.