FLIXOTIDE ACCUHALER 250 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION

No use Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

• si es alérgico al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la seccion 6.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

• si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problema.
• si nota que cada vez requiere un aumento del uso de este medicamento para un adecuado control de los síntomas, debera revisarse el tratamiento, consulte a su médico si ha tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca,

-     si padece de alguna enfermedad en el hígado,

• si ha recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por tuberculosis o si se están tomando otros corticosteroides por vía oral o por inhalación.
• si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente grave o antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de esteroides por vía inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.
• si tiene diabetes mellitus (Flixotide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de usarlo inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.

 

Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento habitual a largo plazo y la retirada del medicamento debe realizarse de forma gradual.

 

Póngase en contacto  con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales

 

Niños y adolescentes

Es conveniente controlar la altura de forma periodica

 

Uso de otros Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que ultilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Flixotide, por lo que su médico le hará controles minuciosos si esta tomando estos medicamentos  (incluidos algunos para  el V.I.H: ritonavir, cobicistat.

 

Medicamentos orales para el tratamiento de las infecciones por hongos (ketoconazol).

 

No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al médico o farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Flixotide afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.

 

 

Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación contiene lactosa.

Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

 

 

Advertencia a deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

 

Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:

 

• ASMA

 

Adultos: 1-2 aplicaciones dos veces al día (250 a 500 microgramos dos veces al día).

 

•      ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):

 

              Adultos: Dos aplicaciones dos veces al día (500 microgramos dos veces al día).

 

El contenido de las aplicaciones de Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación no deberá ingerirse, sino inhalarse, para llegar a los pulmones. Notará el sabor del polvo si utiliza Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación correctamente. Consultar al médico o farmacéutico en caso de que tuviera alguna duda respecto al uso de este medicamento.

 

No inhalar más dosis ni utilizar Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación más veces de las indicadas por el médico.

 

Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello es muy importante utilizarlo con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los “pitos” empeoraran después de usar Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación. Avise al médico si las dificultades respiratorias o “pitos” empeoraran o no mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por inhalación.

 

No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted necesitará un medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

 

Si estima que la acción de Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Instrucciones para el uso correcto de Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación:

 

El dispositivo está envasado en un envoltorio de aluminio para mantenerlo protegido de la humedad. Este sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio se debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

 

CERRADO

Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio, estará cerrado.

 

 

ABIERTO

El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis señala cuántas dosis quedan.

 

Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni rellenado.

 

El indicador de dosis, situado en la parte superior del dispositivo, señala cuántas dosis quedan. Los números de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas instrucciones siguientes:

 

1. Abrir.
2. Deslizar.
3. Inhalar.
4. Cerrar.
5. Enjuagar.

 

Funcionamiento del dispositivo:

 

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo la palanca automáticamente retrocede a su posición original, quedando preparada para la siguiente dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

 

1. Abrir:

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue.

 

2. Deslizar:

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca, alejándola, hasta donde llegue – se percibirá un sonido “clic”. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No manipular la palanca, pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas.

 

3. Inhalar:

-              Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.

-              Mantener el dispositivo alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda – NO hacerlo DENTRO del dispositivo.

-              Colocar la boquilla en los labios. Tomar aire progresiva e intensamente – A TRAVÉS DEL DISPOSITIVO, NO POR LA NARIZ.

-              Sacar el dispositivo de la boca.

-              Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.

-              Expulsar el aire lentamente.

 

4. Cerrar:

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia usted, hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.

 

5. Enjuagar:

Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.

 

 

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.

 

RECORDAR

Mantener el dispositivo seco.

Mantener el dispositivo cerrado, cuando no se utilice.

No expulsar el aire dentro del dispositivo.

Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Si usa más Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación del que debe

Si ha tomado más Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

 

Si olvidó usar Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis, aguardar a la siguiente cuando toque.

 

Si interrumpe el tratamiento con Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Es muy importante que utilice Flixotide todos los días tal como se le ha indicado. No deje de usar Flixotide a menos que su médico se lo indique, ya que esto podría hacer que su respiración empeore. No interrumpa bruscamente el tratamiento con Flixotide.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunas personas pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca (candidiasis) y presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer gargarismos con agua escupiendo inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.

 

Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación dejar de tomar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:

• aparición súbita de pitos o presión en el pecho
• hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
• erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta.

 

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 cada 10 persona):

• neurmonía (infección de los pulmones) y bronquitis (inflamación de las vías respiratorias), en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (enfermedad que causa dificultad para respirar).

Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala propionato de fluticasona, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos
• Aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco
• Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
• Ronquera
• Contusiones.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad cutánea.

 

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• candidiasis esofagica

 

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente edema facial y orofaríngeo,
• síntomas respiratorios  como disnea (sensación de falta de aire o dificultad para respirar) y/o broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire)
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves en las que puede producirse una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de conocimiento).
• Cara redondeada (en forma de luna llena) (síndrome de Cushing).
• supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión arterial, adormecimiento y convulsiones;
• retraso en el crecimiento de niños y adolescentes,
• disminución de la densidad mineral del hueso,
• cataratas y glaucoma.
• hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para el control de su diabetes.
• ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
• broncoespasmo paradójico.

 

Frecuenica no conocida:

 

• sangrado nasal
• visión borrosa

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si setrata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.

 

Conservar el dispositivo en el envoltorio de aluminio hasta que se vaya a utilizar por primera vez. Desechar el envoltorio una vez abierto.

 

Mantener fuera de la vista y del alcance  de los niños.

 

No utilice Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Flixotide Accuhaler 250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

 

• El principio activo es 250 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicación (alvéolo).
• El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Envase con un dispositivo conteniendo 60 alvéolos con polvo para inhalación oral. El dispositivo está envasado dentro de un envoltorio de aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.

C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Production

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

 

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2017.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

2.1.              Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión

 

Cada aplicación contiene:

              Flixotide 50              Flixotide 125              Flixotide 250

 

              Fluticasona, propionato              50 microgramos              125 microgramos              250 microgramos

              (0,83 mg/g)              (1,67 mg/g)              (3,33 mg/g)

 

2.2.              Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación

 

Cada alvéolo contiene:

              Flixotide 100              Flixotide 250              Flixotide 500

              Fluticasona, propionato              100 microgramos              250 microgramos              500 microgramos

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Flixotide Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa por inhalación.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Flixotide 50, 125 y 250, se presentan en suspensión para inhalación en envase a presión.

 

Flixotide Accuhaler 100, 250 y 500 se presentan  en polvo para inhalación.

 

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.

C/ Severo Ochoa, 2

28760 28760 Tres Cantos (Madrid)

Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.477

Flixotide 125 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.478

Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.479

Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.480

Flixotide Accuhaler 250 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.481

Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.482

Febrero de 2007.

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M.

C/ Severo Ochoa, 2

28760 28760 Tres Cantos (Madrid)

Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.477

Flixotide 125 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.478

Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.479

Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.480

Flixotide Accuhaler 250 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.481

Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación: nº registro:60.482

Febrero de 2007.

Diciembre2017