GEMCITABINA GP-PHARM 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Gemcitabina GP-Pharm:

• si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina GP-Pharm
• si está dando el pecho

Tenga especial cuidado con Gemcitabina GP-Pharm

Antes de iniciar el tratamiento con Gemcitabina GP-Pharm, le extraerán muestras de sangre para determinar si su función hepática y renal son correctas. También le extraerán muestras de sangre antes de cada perfusión para evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para poder recibir Gemcitabina GP-Pharm. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente le extraerán muestras de sangre para evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

• tiene o ha tenido anteriormente alguna enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos
• ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia
• se ha vacunado recientemente
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón)

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina GP-Pharm, ni en los seis meses posteriores a este. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a él, consulte a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos adquiridos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embaraza o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina GP-Pharm durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de usar Gemcitabina GP-Pharm durante el embarazo.

Si está dando el pecho, informe a su médico. Deber interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina GP-Pharm.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina GP-Pharm puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina GP-Pharm no le produce somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina GP-Pharm

Este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial. Los pacientes con una dieta pobre en sodio deberán tenerlo en cuenta.

La dosis normal de Gemcitabina GP-Pharm es de 1000 - 1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Para calcular la superficie de su cuerpo, se le medirá el peso y la estatura. Su médico utilizará la superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y del recuento de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe la perfusión de Gemcitabina GP-Pharm depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina GP-Pharm antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina GP-Pharm mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina GP-Pharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuentes: afectan a 1 de cada 10 pacientes tratados
• poco frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados
• raros: afectan a 1 de cada 1000 pacientes tratados
• muy raros: afectan a 1 de cada 10 000 pacientes tratados
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Fiebre o infección (frecuentes): si tiene 38ºC de fiebre o más, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo que es muy frecuente)
• Frecuencia cardíaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida)
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuentes)
• Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente)/prurito (frecuente) o fiebre (muy frecuente)
• Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo que es muy frecuente)
• Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo que es muy frecuente)
• Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina GP-Pharm, pero pasa pronto; sin embargo, con poca frecuencia o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
   

Los efectos adversos con Gemcitabina GP-Pharm pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

• Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
• Cifra baja de glóbulos blancos
• Cifra baja de plaquetas
• Dificultad al respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Erupción cutánea: erupción cutánea de tipo alérgico, frecuentemente con picor
• Pérdida de cabello
• Problemas de hígado: detectados mediante unos resultados anómalos en los análisis de sangre
• Sangre en la orina
• Resultados anómalos en los análisis de orina: proteínas en la orina
• Síntomas gripales, incluida fiebre
• Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes

• Fiebre acompañada de una cifra baja de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• Anorexia (poco apetito)
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Nariz congestionada
• Estreñimiento
• Diarrea
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• Picor
• Sudoración
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

• Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
• Espasmo de las vías respiratorias (sibilancias)
• Radiografía/exploración torácica anómala (endurecimiento de las paredes los pulmones)

Efectos adversos raros

• Ataque al corazón (infarto de miocardio)
• Presión arterial baja
• Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
• Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros

• Aumento de la cifra de plaquetas
• Reacción anafiláctica (hipersensibilidad grave / reacción alérgica)
• Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria)
• Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia
• Líquido en los pulmones
• Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociado a la radioterapia
• Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia renal
• Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
• Daño grave del hígado, incluida insuficiencia hepática
• Infarto cerebral (ictus)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina GP-Pharm después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase.

Vial cerrado: conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar.

No utilice Gemcitabina GP-Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en el envase después de “CAD”.

Solución reconstituida: el producto debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento es para un solo uso; se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con

las disposiciones locales.

Composición de Gemcitabina GP-Pharm

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (como regulador del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina GP-Pharm es un polvo blanco o blancuzco para solución para infusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina GP-Pharm contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Italia: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione

Portugal: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg pó para solução para perfusão

Grecia: Gemcitabine Thama 200 mg ????? ??a d????µa p??? ????s?

Reino Unido: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg powder for solution for infusion

Alemania: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria: Gemcitabine CSC 200 mg ???? ?? ?????????? ???????

Polonia: Gemcitabine CSC 200 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Lituania: Gemcitabine CSC 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Letonia: Gemcitabine CSC 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Estonia: Gemcitabine CSC 200 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks

República Checa: Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 200 mg prášek pro prípravu infuzního roztoku

Rumanía: Gemcitabina CSC 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Eslovaquia: Gemcitabine CSC 200 mg prášok na infúzny roztok

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use una técnica aséptica durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para su administración mediante perfusión intravenosa.

2. Calcule la dosis y el número de viales necesarios de Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión.

3. Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes.  Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml. La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es transparente incolora o amarilla pálida.
4. Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente el medicamento para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 24 horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas a temperatura ambiente, a no ser que la reconstitución / dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones de preparación y administración

Se deben respetar las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán utilizar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con una mascarilla y gafas protectoras.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. Si persiste la irritación, se debe consultar con un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con agua.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cada vial de 200 mg contiene 227,7 mg de hidrocloruro de gemcitabina (equivalente a 200 mg de gemcitabina).

Cada vial de 1000 mg contiene 1138,5 mg de hidrocloruro de gemcitabina (equivalente a 1000 mg de gemcitabina).

Después de su reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.

Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.

Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución para perfusión.

Polvo apelmazado de color blanco o blancuzco.

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPAÑA

75880

09.05.2012.

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPAÑA

75880

09.05.2012.

Octubre 2011