KREON 20.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

No tome Kreon

• Si es alérgico al polvo de páncreas o a cualquiera de los demás componentes de Kreon (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kreon.

Pacientes con fibrosis quística

Se ha detectado una rara dolencia intestinal, denominada “colonopatía fibrosa”, en la que se estrecha el intestino, en pacientes con fibrosis quística que toman productos con altas dosis de polvo de páncreas. Si tiene fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilogramo y día y experimenta síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales, comuníqueselo a su médico.

La dosificación de unidades de lipasa se explica en la sección 3 de este prospecto, “Cómo tomar Kreon”.

Reacción alérgica grave

Si se produce una reacción alérgica, pare el tratamiento y consulte a su médico. Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupciones. Rara vez, una reacción alérgica más seria puede incluir sensación de calor, mareos y desmayos, problemas al respirar; son síntomas de una afección grave y potencialmente mortal denominada “shock anafiláctico”. Si ocurre, solicite inmediatamente atención médica urgente.

Consulte a su médico si es alérgico a las proteínas del cerdo antes de tomar Kreon.

Irritación de boca

Puede producirse dolor bucal, irritación (estomatitis), sangrado y formación de úlceras en la boca en caso de que se mastiquen las cápsulas o se mantengan demasiado tiempo en la boca. Enjuagar la boca y beber un vaso de agua puede ayudar si hay signos preliminares de irritación bucal.

Kreon solo se puede espolvorear en determinados alimentos (ver sección 3 de este prospecto, “Cómo tomar Kreon”).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Uso de Kreon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Kreon durante el embarazo.

Kreon se puede utilizar durante la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Kreon no afecta a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su dosis se mide en “unidades de lipasa”. La lipasa es una de las enzimas del polvo de páncreas. Las distintas concentraciones de Kreon contienen cantidades distintas de lipasa.

Siga siempre el consejo médico a cerca de qué dosis de Kreon tomar. Su médico ajustará la dosis a sus necesidades.

Dependerá de:

• la gravedad de su enfermedad
• su peso
• su dieta
• cuánta grasa hay en sus deposiciones

Si tiene deposiciones grasas u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis.

Cuánto Kreon tomar

Para pacientes con fibrosis quística

Niños:

La concentración de este medicamento puede no ser adecuada para la iniciación del tratamiento en niños, según su edad y peso.

El médico debe determinar la dosis necesaria para un niño con formas de dosificación que contengan menos unidades de lipasa (p. ej., 10.000 o 5.000 unidades de lipasa).

Una vez establecida la dosis por comida, esta concentración del medicamento se puede utilizar en niños.

• La dosis inicial normal para niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal y comida.
• La dosis inicial normal para niños a partir de 4 años es de 500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal y comida.

Adolescentes y adultos:

La dosificación de la enzima basada en el peso debe comenzar con 500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida en adolescentes y adultos.

Para todos los grupos de edad:

La dosis no debe superar las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida ni las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día ni las 4000 unidades de lipasa por gramo de grasa ingerido.

Para pacientes con otros problemas de páncreas

Adolescentes y adultos:

La dosis habitual para una comida se encuentra entre 25.000 y 80.000 unidades de lipasa.

La dosis habitual para un refrigerio es la mitad de dosis que para una comida.

Cuándo tomar Kreon

Tome siempre Kreon durante o inmediatamente después de una comida o un refrigerio. Esto permitirá que las enzimas se mezclen bien con la comida y que se digiera cuando pase por el intestino.

Cómo tomar Kreon

• Kreon debe tomarse siempre con una comida o un refrigerio.
• Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua o zumo.
• No rompa ni mastique las cápsulas ni su contenido, ya que puede ocasionar irritación en el interior de la boca o cambiar la forma en que Kreon trabaja en su organismo.
• Si le resulta difícil tragar las cápsulas, ábralas con cuidado y añada los gránulos a una pequeña cantidad de comida ácida suave o líquidos ácidos. Comidas ácidas suaves pudieran ser, por ejemplo, yogur o compota de manzana. Los líquidos ácidos pudieran ser zumo de manzana, naranja o piña. No mezcle los gránulos con agua, leche, incluida la leche saborizada, leche materna o leche de fórmula, ni con comida caliente. Ingiera la mezcla inmediatamente, sin triturar ni masticar y beba agua o zumo.
• Mezclar con comida o líquidos no ácidos, triturar o masticar los gránulos puede causar irritación en el interior de la boca o cambiar la forma en que Kreon trabaja en su organismo.
• No mantenga las cápsulas de Kreon o su contenido en el interior de la boca. Asegúrese de que el medicamento y la mezcla de comida se ingieren por completo y que no quedan gránulos en el interior de la boca.
• No almacene la mezcla.

Si toma más Kreon del que debe

Si toma más Kreon del que debe, beba mucha agua y consulte con su médico o farmacéutico.

En ocasiones, dosis muy altas de polvo de páncreas han ocasionado demasiado ácido úrico en la orina (hiperuricosuria) y en la sangre (hiperuricemia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kreon

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, con su siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kreon

No deje de tomar Kreon sin antes comunicárselo a su médico. Muchos pacientes tendrán que tomar Kreon durante el resto de su vida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos secundarios.

Los efectos secundarios más importantes observados con los medicamentos de sustitución de la enzima pancreática son “shock anafiláctico” y colonopatía fibrosa. Estos dos efectos secundarios se han producido en un número muy reducido de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.

El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que se puede desarrollar rápidamente.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, busque atención médica inmediata:

• Picor, urticaria o erupciones.
• Hinchazón de cara, ojos, labios, manos o pies.
• Debilidad o desmayo.
• Dificultad para respirar o tragar.
• Palpitaciones.
• mareo, colapso o inconsciencia.

Las altas dosis repetidas de medicamentos de sustitución de la enzima pancreática también pueden ocasionar cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal que puede provocar el bloqueo de los intestinos, una enfermedad denominada colonopatía fibrosa. Si tiene dolor de estómago intenso, problemas de flujo intestinal (estreñimiento), náuseas o vómitos, consulte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago (abdomen).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas).
• Malestar (vómitos).
• Estreñimiento.
• Hinchazón (distensión abdominal).
• Diarrea.

Pueden deberse a la condición para la que está tomando Kreon.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No debe conservarse a temperatura superior a 25 °C.

Una vez abierto, no debe almacenarse por encima de 25 °C y debe utilizarse antes de que transcurran 6 meses. Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kreon

El ingrediente activo en Kreon es el polvo de páncreas.

• Cada cápsula de Kreon 20.000 contiene 300 mg de polvo de páncreas que se corresponden a (unidades de farmacopea europea):

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

• Ftalato de hipromelosa
• Macrogol 4000
• Citrato de trietilo
• Dimeticona 1000
• Alcohol cetílico

Cubierta de la cápsula:

• Gelatina
• Óxidos de hierro rojo, amarillo y negro (E 172)
• Laurilsulfato sódico
• Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Kreon 20.000 son de talla 0 elongada. Son de color marrón y transparente. Contienen gránulos gastroresistentes de color parduzco (minimicroesferas).

Kreon 20.000 está disponible en frascos de HDPE con tapones de polipropileno roscados con 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas, 200 cápsulas y 250 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Kreon 20 000 U:

Una cápsula contiene 300 mg de polvo de páncreas* que corresponde a

Kreon 35 000 U:

Una cápsula contiene 420 mg de polvo de páncreas* que corresponde a

* Producido a partir de tejido pancreático porcino

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura gastroresistente

Cápsula de gelatina dura bicolor (talla 0 elongada) con tapa marrón opaco y cuerpo transparente relleno con gránulos parduzcos gastroresistentes (microesferas).

Cápsula de gelatina dura bicolor (talla 00 elongada) con tapa marrón rojizo opaco y cuerpo transparente relleno con gránulos parduzcos gastroresistentes (microesferas).

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Febrero 2019

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Febrero 2019

Septiembre 2018