LANSOPRAZOL CINFAMED 15 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

No tome Lansoprazol cinfamed:

• Si es alérgico a lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol cinfamed, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol cinfamed se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol cinfamed además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como lansoprazol cinfamed, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Lansoprazol cinfamed desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar lansoprazol:

• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con lansoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, lansoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol cinfamed para reducir la acidez de estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol cinfamed. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Toma de lansoprazol cinfamed con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico o farmacáutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol cinfamed puede afectar a su modo de acción:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol cinfamed con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol cinfamed como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol cinfamed pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Lansoprazol cinfamed contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Lansoprazol cinfamed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol cinfamed una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol cinfamed a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol cinfamed dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol cinfamed depende de su estado general. Las dosis recomendadas de Lansoprazol cinfamed para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento recomendado es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

• 30 mg de Lansoprazol cinfamed con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol cinfamed con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol cinfamed, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol cinfamed no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol cinfamed del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol cinfamed

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol cinfamed

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor articular o muscular
• retención de líquidos o hinchazón
• cambios en el recuento de células sanguíneas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel en muy raras ocasiones Lansoprazol cinfamed puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Efectos adversos con una frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
• alucinaciones visuales.
• si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 30ºC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lansoprazol cinfamed

• El principio activo es lansoprazol.
• Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, povidona,  carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato de trisodio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171) y talco. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

La tinta de impresión de las cápsulas contiene shellac, alcohol etílico anhidro, alcohol isopropílico, propilenglicol, n-butil alcohol, hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son cápsulas de gelatina dura con una tapa y cuerpo blanco opacos, rellenas de micropellets de blanco a beige. Las cápsulas han sido marcadas con tinta negra con la letra “L” en la tapa y el número “15” en el cuerpo.

Envases en frascos de HDPE con 28 cápsulas gastrorresistentes.

Envases en blísteres de Aluminio/Aluminio de 28 cápsulas gastrorresistentes

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza.

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2018

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada cápsula de 15 mg contiene 60,02 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada cápsula de 30 mg contiene 120,03 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula gastrorresistente.

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: cápsulas de gelatina dura de tamaño 3 con tapa blanca y el cuerpo blanco opaco, rellenas de micropellets beige. Las cápsulas han sido marcadas con tinta negra con la letra “L” en la tapa y el número 15 en el cuerpo.

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: cápsulas de gelatina dura de tamaño 1 con tapa blanca y el cuerpo blanco opaco, rellenas de micropellets beige. Las cápsulas han sido marcadas con tinta negra con la letra “L” en la tapa y el número 30 en el cuerpo

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 66.349

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 66.350

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Septiembre de 2.004

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Septiembre de 2.004

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 66.349

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 66.350

Lansoprazol cinfamed 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Septiembre de 2.004

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: Septiembre de 2.004

Diciembre 2018