LEVOCETIRIZINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

• No tome levocetirizina NORMON

• si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de los demás componentes de levocetirizina NORMON (ver “Composición de levocetirizina NORMON 5 mg”).
• si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

• Tenga especial cuidado con levocetirizina NORMON

• No se recomienda el uso de levocetirizina NORMON en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

• Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Toma de levocetirizina NORMON con los alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma levocetirizina NORMON al mismo tiempo que alcohol.

En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

• Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

• Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con levocetirizina NORMON pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

• Información importante sobre algunos de los componentes de levocetirizina NORMON

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de levocetirizina NORMON de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal.

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.

No se recomienda el uso de levocetirizina NORMON en niños menores de 6 años.

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos.

• Si toma más levocetirizina NORMON de la que debiera

Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

• Si olvidó tomar levocetirizina NORMON

Si ha olvidado tomar levocetirizina NORMON, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

• Si deja de tomar levocetirizina NORMON

La finalización del tratamiento con levocetirizina NORMON antes de lo previsto, no debería tener efectos perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con levocetirizina NORMON.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, levocetirizina NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación divididos por órganos y/o sistemas.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados);

Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 10);

Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 100);

Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 1.000);

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados);

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: comportamiento agresivo o agitado.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia; Frecuencia no conocida: convulsiones.

Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos).

Trastornos cardiacos: Frecuencia no conocida: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: respiración entrecortada.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sequedad de boca; Poco frecuentes: dolor abdominal; Frecuencia no conocida: náuseas.

Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: hepatitis.

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: edema, prurito (picor), erupción de la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: dolor muscular.

Trastornos generales: Frecuentes: dolor de cabeza y cansancio. Poco frecuentes: agotamiento.

Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: incremento de peso, función hepática anormal.

A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar levocetirizina NORMON y vea a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones (angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de levocetirizina NORMON 5 mg:

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levocetirizina NORMON 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados que se presentan en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2018.

Cada comprimido contiene:

Levocetirizina dihidrocloruro .......................................................5 mg

Excipiente: Lactosa monohidrato 65 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados (“LC” marcado con punzón).

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Julio 2018