Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MELOXICAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOCITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AC - OXICAMS M01AC06 - MELOXICAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.54 €Meloxicam contiene el principio activo meloxicam. Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos se usa para:
Espondilitis anquilosante
No tome Meloxicam Kern Pharma:
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Los medicamentos como Meloxicam Kern Pharma pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis de la recomendada. No tome este medicamento durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam Kern Pharma”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo si usted:
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Meloxicam Kern Pharma tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su aparato digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam Kern Pharma, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizas, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel.
El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam Kern Pharma, no debe utilizar este medicamento de nuevo en ningún momento.
Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Meloxicam Kern Pharma, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Meloxicam Kern Pharma no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.
Meloxicam Kern Pharma puede enmascarar los síntomas de una infección (p.ej. fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.
Tenga especial cuidado con Meloxicam Kern Pharma y consulte con su médico:
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Meloxicam Kern Pharma en caso de:
Su médico tendrá que seguir su evolución durante el tratamiento.
Toma de Meloxicam Kern Pharma con otros medicamentos
Como Meloxicam Kern Pharma puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos puede promomer una concentración elevada de potasio (K+) en sangre cuando se administran junto con meloxicam:
La aparición de eventos adversos puede depender de si existen factores asociados.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si se queda embarazada mientras utiliza Meloxicam Kern Pharma, debe informar a su médico.
Durante los primeros 6 meses de embarazo su médico puede recetarle puntualmente este medicamento si es necesario.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no utilice este medicamento porque Meloxicam Kern Pharma puede provocar efectos graves en su hijo, especialmente efectos en el corazón, pulmones y riñón, incluso con una única administración.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Meloxicam Kern Pharma puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Meloxicam Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Crisis de osteoartitris:
7,5 mg (medio comprimido) una vez al día. Esto puede aumentarse a 15 mg (un comprimido) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto se puede reducir a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida durante la comida.
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título “Advertencias y precauciones” le afectan, puede que su médico limite su dosis a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Meloxicam Kern Pharma no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Meloxicam es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas asociados a sobredosis agudas de AINE normalmente se limitan a;
Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de tomar Meloxicam Kern Pharma. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Meloxicam Kern Pharma y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:
Cualquier efecto adverso del aparato digestivo, especialmente:
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el aparato digestivo (perforación) puede a veces ser grave y potencialmente mortal, especialmente en ancianos.
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del aparato digestivo debido a un uso prolongado de AINE, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona anciana. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.
Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardíaco) asociados al tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):
Tras la administración de AINE se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- Náusea y vómitos.
- Heces líquidas (diarrea).
- Flatulencia.
- Estreñimiento.
- Indigestión (dispepsia).
- Dolor abdominal.
- Heces negras debido a sangrado en el tracto digestivo (melenas).
- Vómitos de sangre (hematemesis).
- Inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa.
- Empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (p.ej. exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn).
De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de Meloxicam Kern Pharma
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Mareo (sensación de aturdimiento).
- Sensación de mareo o rotación (vértigo).
- Modorra (somnolencia).
- Anemia (disminución en la cantidad del pigmento de las células rojas llamado hemoglobina).
- Aumento en la presión arterial (hipertensión).
- Sofocos (enrojecimiento temporal en la cara y el cuello).
- Retención de agua y sodio.
- Niveles de potasio aumentados (hiperpotasiemia). Esto puede provocar síntomas como:
- Cambios en los latidos del corazón (arritmias).
- Palpitaciones (cuando nota los latidos del corazón más que de costumbre).
- Debilidad en los músculos.
- Eructos.
- Inflamación del estómago (gastritis).
- Sangrado del aparato digestivo.
- Inflamación de la boca (estomatitis).
- Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad).
- Picor (prurito).
- Reacción cutánea.
- Inflamación causada por retención de líquidos (edema), incluyendo tobillos/piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores).
- Inflamación repentina de piel o mucosas, tales como inflamación alrededor de ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (edema angioneurótico).
- Alteraciones transitorias de los valores de la función del hígado (p.ej. aumento de los niveles de enzimas del hígado como transaminasas o un aumento del pigmento biliar, bilirrubina). Su médico puede detectarlos haciendo un análisis de sangre.
- Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función del riñón (p.ej. aumento de creatinina o urea).
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Cambios de humor.
- Pesadillas.
- Recuento sanguíneo anormal, incluyendo:
- Recuento sanguíneo diferencial anormal
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucocitopenia).
- Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas como moratones o sangrado de la nariz.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como:
- Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
- Dolor en el abdomen.
- Pérdida de apetito.
- Insuficiencia aguda de los riñones (fallo renal) en concreto en pacientes con factores de riesgo como enfermedad del corazón, diabetes o enfermedad del riñón.
- Un agujero en la pared de los intestinos (perforación).
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Confusión.
- Desorientación.
- Falta de aliento y reacciones de la piel (reacciones anafilácticas/anafilactoides) debidas a la exposición a la luz del sol (reacciones de fotosensibilidad).
- Fiebre repentina.
- Dolor de garganta.
- Infecciones.
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que todavía no se han visto después de tomar Meloxicam Kern Pharma
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
- Muerte de algunas células del riñón (necrosis tubular aguda o necrosis papilar).
- Proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos y contenido del envase
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Tamaño del envase: Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Chanelle Medical
Loughrea, Co Galway.
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Dinamarca |
Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg |
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República Checa |
Artrilom 15 mg |
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Estonia |
Lormed 15 mg |
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Finlandia |
Meloxicam Orion 15 mg Tabletti |
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Irlanda |
Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets |
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Polonia |
Lormed 15 |
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Portugal |
Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos |
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República Eslovaca |
Lormed 15 |
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España |
Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene: 15 mg de meloxicam.
Excipientes con efecto conocido: 81,70 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido.
Comprimido redondo, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
66.524
Fecha de autorización: 20/01/2005
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
66.524
Fecha de autorización: 20/01/2005
Septiembre 2020