METAMIZOL NORMON 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

No use Metamizol Normon

• si es alérgico a metamizol o a otras pirazolonas (p. ej., fenazona, propifenazona) o a otras pirazolidinas (p. ej., fenilbutazona, oxifenbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto incluye también a pacientes que, por ejemplo, han reaccionado con una disminución de número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias.
• si ha padecido síntomas de asma como broncoespasmo (sensación de opresión debido contracción de los músculos de las vías respiratorios) u otros síntomas de hipersensibilidad como rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de analgésicos como p.ej. ácido acetilsalicílico, paracetamol, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, ya que puede estar predispuesto a mostrarse sensible al metamizol (sensibilidad cruzada).
• si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia si ha tenido enfermedades de la sangre.
• si padece enfermedades de la sangre (enfermedades del sistema hematopoyético).
• si su médico le ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (carencia de una proteína presente en los glóbulos rojos que puede causar un tipo de anemia conocido como anemia hemolítica).
• si su médico le ha diagnosticado porfiria hepática aguda intermitente (una enfermedad hereditaria con alteración en la formación de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
• si está en los tres últimos meses de embarazo.

 

Tenga especial cuidado con Metamizol Normon

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metamizol Normon.

Este medicamento contiene el derivado pirazolónico metamizol y presenta riesgos poco frecuentes, aunque potencialmente mortales, de shock (fallo circulatorio súbito) y agranulocitosis (enfermedad grave debida a una fuerte disminución de determinados glóbulos blancos).

 

Si sufre una reacción de  hipersensibilidad a metamizol (reacciones anafilactoides), también tiene un riesgo especial de que le ocurra lo mismo con otros analgésicos.

 

Si desarrolla una reacción alérgica u otras reacciones de defensa (tipo inmunitario) (p. ej., agranulocitosis) a metamizol, también tiene un riesgo especial de que le ocurra lo mismo con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias relacionadas químicamente).

Si padece signos de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia, debe suspender inmediatamente la administración de metamizol y consultar a un médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilactoides o anafilácticas)

Si padece alguna de las siguientes enfermedades/intolerancias, el riesgo de aparición de posibles reacciones graves de hipersensibilidad a metamizol es claramente mayor:

• Intolerancia a analgésicos, que se manifiesta, por ejemplo, como picor e hinchazón (urticaria, angioedema) (síndrome del asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos de tipo urticaria-angioedema; ver sección 2 “No tome Metamizol Normon”).
• Disnea por estrechamiento de las vías respiratorias más pequeñas (asma bronquial), sobre todo, si sufre simultáneamente inflamaciones de la nariz y los senos (rinosinusitis) y pólipos nasales.
• Urticaria crónica.
• Hipersensibilidad a los colorantes (como tartrazina) o conservantes (como benzoatos).
• Intolerancia al alcohol: incluso con cantidades pequeñas de alcohol aparecen estornudos, lagrimeo y un intenso enrojecimiento facial. Este tipo de intolerancia al alcohol puede ser un indicio de intolerancia a los analgésicos no detectada hasta ahora (ver sección 2 “No tome Metamizol Normon”).

 

En pacientes con un riesgo elevado de reacciones de hipersensibilidad solo debe administrarse metamizol tras una minuciosa valoración de los posibles riesgos frente a los beneficios previsibles. Para la administración de metamizol en estos casos se requiere una supervisión médica estricta del paciente y estar preparado para un caso de emergencia.

 

Especialmente en los pacientes sensibles puede producirse un shock anafiláctico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Por ello se requiere un cuidado especial en pacientes con asma o una predisposición a reacciones de intolerancia (atopia).

 

Reacciones cutáneas graves

Se comunicaron reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el tratamiento de metamizol sódico. Si experimenta una erupción cutánea, a menudo unida a la presencia de ampollas o lesiones de la mucosa, tiene que suspender inmediatamente el tratamiento con metamizol . En ningún momento podrá reanudar el tratamiento con metamizol sódico (ver sección 4 “Posibles reacciones adversas”).

 

Caída de la tensión arterial (reacciones de hipotensión aisladas)

Metamizol puede causar una caída de la tensión arterial (reacción de hipotensión aislada) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Este riesgo aumenta

• si tiene una tensión arterial baja (hipotensión preexistente), deshidratación, circulación débil o insuficiencia circulatoria incipiente (p. ej., en el infarto de miocardio o lesiones graves).
• si padece fiebre alta.

 

Su médico evaluará cuidadosamente y vigilará estrechamente el tratamiento y aplicará las medidas preventivas pertinentes (p. ej., estabilización circulatoria) para reducir el riesgo de una caída de la tensión arterial.

 

Si, a pesar de todo, hay que evitar una caída de la tensión arterial (p. ej., en el caso de una enfermedad coronaria grave o de estrechamientos de los vasos cerebrales que impiden la circulación de la sangre), este medicamento solo puede administrarse bajo una estricta vigilancia de la función circulatoria.

 

Problemas hepáticos

Se ha notificado inflamación del hígado en pacientes que toman metamizol con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento.

 

Deje de usar Metamizol Normon y póngase en contacto con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o gastralgia superior. Su médico comprobará el funcionamiento de su hígado.

 

No debe tomar Metamizol Normon si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y tuvo problemas hepáticos.

 

Otros medicamentos y Metamizol Normon

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

•              efavirenz, medicamento utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA

•              metadona, medicamento utilizado para tratar la dependencia a drogas ilícitas (denominadas opioides)

•              valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar

•              tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados

•              sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión

 

Metamizol puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina (medicamento para suprimir el sistema inmunitario). Por ello, los niveles en sangre se deben medir con regularidad

 

La administración simultánea de metamizol y metotrexato (medicamento para el tratamiento del cáncer o de determinadas enfermedades reumáticas) puede provocar un deterioro en la formación de componentes de la sangre, particularmente en personas de edad avanzada. Por tanto, se debe evitar esta combinación.

 

Metamizol puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico (AAS) en las plaquetas. Si utiliza ácido acetilsalicílico a dosis bajas para proteger su corazón, debe tomar este medicamento con precaución.

 

Metamizol puede disminuir las concentraciones sanguíneas del bupropión (para el tratamiento de las depresiones y/o para ayudar a dejar de fumar), por lo que se aconseja precaución con la administración conjunta de bupropión y metamizol .

 

Con la administración simultánea de metamizol y clorpromacina (medicamento para tratar enfermedades mentales) puede experimentar una fuerte disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

 

Se sabe que en el grupo de las pirazolonas (al que también pertenece este medicamento) se pueden producir interacciones con determinados medicamentos:

• Medicamentos para la inhibición de la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales).
• Captopril (un medicamento contra la hipertensión y para determinados trastornos del corazón).
• Litio (un medicamento para el tratamiento de los trastornos mentales).
• Medicamentos para aumentar la micción (diuréticos, p. ej. triamtereno).
• Medicamentos contra la hipertensión (antihipertensores).

 

Se desconoce el alcance de estas interacciones con metamizol.

 

Toma de Metamizol Normon con alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento es preferible no consumir alcohol, ya que puede potenciar el efecto.

 

Influencia en las pruebas de laboratorio

Informe a su médico sobre el uso de metamizol antes de realizar cualquier prueba de laboratorio porque metamizol puede afectar el resultado de algunas pruebas (por ejemplo, determinación de los niveles sanguíneos de creatinina, grasas, colesterol HDL o ácido úrico).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión. En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.

Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar metamizol debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).

 

Lactancia

Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.

 

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, dentro de las dosis recomendadas, a las dosis más altas como medida de precaución se debe considerar la posibilidad de que pueda influir en estas capacidades y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otro tipo de actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

 

Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 1.8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con metamizol. Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre. Su médico le indicará cómo debe tomar metamizol.

La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:

 

Peso corporal		Dosis única		Dosis máxima diaria
Kg	Edad	gotas	mg	gotas	mg
< 9	< 12 meses	1-5	25-125	4-20	100-500
9-15	1-3 años	3-10	75-250	12-40	300-1.000
16-23	4-6 años	5-15	125-375	20-60	500-1.500
24-30	7-9 años	8-20	200-500	32-80	800-2.000

 

Las dosis únicas pueden administrarse hasta cuatro veces al día, dependiendo de la dosis máxima diaria.

 

El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral.

 

Uso en niños

Para el tratamiento del dolor, los niños de hasta de 10 años de edad (30 kg de peso) pueden tomar de 8 a 16 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal en una dosis única (ver tabla anterior). En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en niños:

 

Peso corporal		Dosis única
Kg	edad	gotas	mg
< 9	< 12 meses	1-3	25-75
9-15	1-3 años	4-6	100-150
16-23	4-6 años	6-9	150-225
24-30	7-9 años	10-12	250-300

 

 

Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal

La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.

 

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas. Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.

 

Forma de administración

Se debe dosificar la solución oral con el obturador cuentagotas que incluye el envase, que permite dosificar en gotas (1 gota = 25 mg metamizol sódico monohidrato).

 

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Las gotas se administrarán por vía oral con un poco de agua.

 

1. Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B).

 

2. Una vez extraído el tapón, colocar el frasco en posición vertical y totalmente invertido. NO AGITAR. ESPERAR UNOS SEGUNDOS HASTA QUE SALGA LA PRIMERA GOTA.

 

 

3. Tapar bien el frasco después de cada administración.

 

Advertencias para una correcta dosificación:

• No extraer el contenido con una jeringa.

Existe el riesgo de dañar el obturador cuentagotas de forma permanente y que no se pueda utilizar con posterioridad.

• No utilizar una jeringa para su dosificación en gotas.

 

 

Duración de la administración

La duración del tratamiento se establece en función del tipo y la gravedad de la enfermedad y la decidirá su médico.

 

Se recomienda no tomar analgésicos durante más de 3 a 5 días, sin consultar expresamente otra vez al médico o al dentista.

 

Si toma más Metamizol Normon del que debe

Pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda), y en raras ocasiones, vértigo, somnolencia, coma, convulsiones, descenso de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardiaco (taquicardia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Después la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar la coloración roja de la orina.

 

Si olvidó tomar Metamizol Normon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las siguientes reacciones adversas pueden tener consecuencias graves; interrumpa la toma de este medicamento y consulte inmediatamente a un médico:

Si experimenta súbitamente alguno de los efectos adversos mencionados o se presentan intensos, informe inmediatamente a un médico, ya que determinados efectos medicamentosos (p. ej., reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves) pueden resultar potencialmente mortales en determinadas circunstancias. En tales casos no se debe continuar con la administración de metamizol sin supervisión médica. La interrupción oportuna puede tener una importancia decisiva para la recuperación.

 

Si aparecen signos de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver abajo), su médico debe suspender inmediatamente la administración de metamizol y controlar el hemograma (incluido el cuadro hemático diferencial). No debe esperarse a los resultados de los análisis para interrumpir el tratamiento.

 

No debe continuar con la toma de este medicamento cuando aparezcan los siguientes signos patológicos, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis:

• Empeoramiento inesperado del estado general (p. ej., fiebre, escalofríos, dolor de garganta, molestias al tragar).
• Si la fiebre no remite o reaparece.
• Si se producen alteraciones dolorosas en las mucosas, sobre todo en la cavidad bucal, nasal y faríngea o en la región genital o anal.

 

Deje de usar Metamizol Normon y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, deposiciones de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la zona superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.

 

Posibles efectos adversos

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea por medicamentos, con ampollas, de color violeta a rojo oscuro (exantema fijo medicamentoso).
• Caída de la presión arterial (reacción de hipotensión aislada), que posiblemente está directamente condicionada por el efecto medicamentoso y que no va acompañado de otros signos de una reacción alérgica. Este tipo de reacción rara vez conduce a una caída grave de la presión arterial. El riesgo de una disminución de la presión arterial puede aumentar en caso de fiebre anormalmente elevada Los típicos signos de una fuerte caída de la presión arterial son taquicardia, palidez, temblores, vértigo, náuseas y desmayo.

 

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides o anafilácticas).

Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente con síntomas en piel y mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta forma graves con urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), disminución del paso del aire hacia los pulmones por cierre brusco de los bronquios, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.

• Estas reacciones también pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y manifestarse de forma grave a potencialmente mortal, en algunos casos, incluso con desenlace de muerte.
• En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de hipersensibilidad habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma (ver sección 2 “No tome Metamizol Normon”).
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
• Erupción cutánea.

 

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). La agranulocitosis se manifiesta con fiebre alta, escalofríos, dolor de cuello, molestias al tragar e inflamación en las regiones oral, nasal y faríngea, y anal y genital. En pacientes tratados con antibióticos estos signos pueden ser mínimos.
• Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Los signos típicos de una trombocitopenia son, por ejemplo, una mayor tendencia a las hemorragias y petequias (sangrados en forma de puntos en piel y mucosas).
• Ataque de asma (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias más pequeñas).
• Reacciones cutáneas ampollosas muy graves (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Alteración del funcionamiento de los riñones con disminución o supresión de la cantidad de orina, aumento de la eliminación de proteínas en la orina y/o inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Shock anafiláctico.
• Infarto de miocardio derivado de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
• Anemia con alteración simultánea de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas (pancitopenia), pudiendo poner en peligro la vida.
• La pancitopenia y la anemia aplásica se manifiestan con malestar general, infección, fiebre persistente, derrames de sangre, hemorragias y palidez.
• Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal.
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento del nivel sanguíneo de enzimas hepáticas.

 

La excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) de metamizol puede causar una coloración roja de la orina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Tras la primera apertura del frasco, el periodo de validez del medicamento es de 12 meses.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metamizol Normon

El principio activo es metamizol sódico monohidrato. 1 ml (20 gotas) de solución contiene 500 mg de metamizol sódico monohidrato (1 gota contiene 25 mg de metamizol sódico monohidrato).

 

Los demás componentes son:

Fosfato de sodio dibásico anhidro, fosfato de sodio monohidrato, esencia de frambuesa, sacarina sódica, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente de incolora a amarillo claro.

Se presenta en frasco de vidrio ámbar de 20 ml con cierre de rosca a prueba de niños, envasado en estuche de cartón. El frasco cuenta con un obturador cuentagotas incorporado como dispositivo de administración

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

1 ml de solución (20 gotas) contiene 500 mg de metamizol sódico monohidrato.

 

1 gota contiene 25 mg de metamizol sódico monohidrato.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Gotas orales en solución.

Solución transparente de incolora a amarilla clara.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

83494

Octubre 2018

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

83494

Octubre 2018

Febrero 2021