MONTELUKAST AUROVITAS SPAIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Aurovitas Spain

•              Si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Aurovitas Spain.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Uso de Montelukast Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Toma de Montelukast Aurovitas Spain con alimentos y bebidas

Montelukast Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurovitas Spain una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg por la noche tomado una vez al día.

Si está tomando Montelukast Aurovitas Spain, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar Montelukast Aurovitas Spain 10 mg con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Aurovitas Spain del que debe

Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Aurovitas Spain

Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), fueron:

• Dolor abdominal.
• Dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar.
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Convulsiones.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

• Mayor posibilidad de hemorragia.
• Temblor.
• Palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

• Combinación de síntomas como enfermedad similar a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
• Recuento bajo de plaquetas.
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas.
• Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso.
• Inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Infección respiratoria de las vías superiores.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupción.
• Fiebre.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Cambios de comportamiento y humor relacionados: sueños anormales incluyendo pesadillas, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud.
• Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento.
• Sangrado por la nariz.
• Boca seca, indigestión.
• Hematomas, picazón, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Mojar la cama (en niños).
• Debilidad/cansancio, sentirse indispuesto, hinchazón.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

• Bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso).
• Cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos. Tartamudeo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aurovitas Spain

•                   El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.
•                   Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; película de recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película beige, cuadrados, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

Blísteres (OPA-Al-PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 90,7 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película beige, cuadrados, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

72.885

Fecha de la primera autorización: Marzo 2010

Fecha de la renovación de la autorización: Septiembre 2015

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

72.885

Fecha de la primera autorización: Marzo 2010

Fecha de la renovación de la autorización: Septiembre 2015

Marzo 2020