MYLOTARG 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No se le debe administrar MYLOTARG si:

• es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:

• tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
• reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
• infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre. Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
• sangrado: tiene sangrado inusual, le sangran las encías, presenta hematomas con facilidad o hemorragias nasales con regularidad.
• anemia: tiene dolores de cabeza, se siente cansado, experimenta mareos o esta pálido.
• reacción a la perfusión: experimenta durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG síntomas como mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco (esto se puede tratar de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral).

Niños y adolescentes

MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.

Otros medicamentos y MYLOTARG

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Evite quedarse embarazada o concebir un hijo. Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento. Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento. Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.

Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo. Consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.

MYLOTARG contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

• Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
• Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.

• Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con MYLOTARG si sufre determinados efectos adversos.
• Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
• Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.

• Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir ciertos síntomas como, por ejemplo, la fiebre y los escalofríos, conocidos como reacciones a la perfusión, durante o poco después de la perfusión de MYLOTARG.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG. Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: “Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG”):

• Problemas de hígado
  Informe a su médico de inmediato si aumenta de peso rápidamente, siente dolor en la parte superior derecha del abdomen o tiene acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal. Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los análisis de sangre hepáticos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva.
   
• Sangrado (signos de un bajo número de células sanguíneas conocidas como plaquetas)

Informe a su médico de inmediato si presenta hematomas con facilidad o sangrado nasal con regularidad, o si tiene heces alquitranosas, expectoración con sangre o esputo con sangre, o un cambio en su estado mental.

• Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos)

Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.

• Complicación conocida como síndrome de lisis tumoral
  Informe a su médico de inmediato si experimenta mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco.

• Reacciones a la perfusión
  Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, o dolor de espalda.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones (incluidas infecciones graves)
• Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
• Niveles altos de azúcar en sangre
• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Latido cardiaco rápido
• Sangrado
• Tensión arterial baja
• Tensión arterial alta
• Falta de aliento
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Malestar general (náuseas)
• Inflamación de la boca
• Estreñimiento
• Anomalías en los análisis de sangre del hígado (que pueden ser indicadores de daño hepático)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
• Cansancio
• Escalofríos
• Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
• Tiempo de coagulación prolongado
• Nivel alto de ácido úrico en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Signos de reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la perfusión de MYLOTARG
• Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
• Función hepática anormal
• Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
• Indigestión
• Inflamación del esófago (tubo de deglución)
• Enfermedad hepática venooclusiva (EVO), que incluye signos de aumento de tamaño del hígado, dolor en la parte superior derecha de la tripa, piel y blanco de los ojos de color amarillento, acumulación de líquido en el abdomen, ganancia de peso, resultados anormales en los análisis hepáticos
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
• Enrojecimiento de la piel
• Picazón en la piel
• Fallo orgánico

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Insuficiencia hepática
• Síndrome de Budd-Chiari, que incluye dolor en la parte superior derecha de la tripa, un hígado anormalmente grande, y/o acumulación de líquido en el vientre asociado a coágulos de sangre en el hígado. Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
• Inflamación del intestino asociada con bajos recuentos de glóbulos blancos
• Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida y diluida: Proteger las soluciones reconstituidas y diluidas de MYLOTARG de la luz. Las soluciones se deben utilizar de forma inmediata. No congelar la solución reconstituida o diluida.

Si no se utiliza de forma inmediata:

• Tras la reconstitución, el vial original se puede conservar hasta un máximo de 16 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) o hasta un máximo de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 30°C).

• La solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y hasta un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC). El tiempo permitido a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) incluye el tiempo requerido para la preparación de la solución diluida, equilibrado, si es necesario, y administración. El tiempo máximo desde la preparación de la solución diluida hasta la administración no debe exceder las 24 horas.

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MYLOTARG

• El principio activo es gemtuzumab ozogamicina.
• Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
• Después de la reconstitución, cada ml de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
• Los demás componentes son dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro. Ver sección 2, “MYLOTARG contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.

Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flip-off.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución. MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.

Reconstitución

• Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
• Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante, aproximadamente, 5 minutos. Reconstituir cada vial de 5 mg con 5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de un solo uso de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
• Mover suavemente el vial para favorecer la disolución. No agitar.
• Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración. La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
• MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
• Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 16 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) o hasta un máximo de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 30°C). Proteger de la luz y no congelar.

Dilución

• Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente. Extraer esta cantidad del vial con una jeringa. Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado. Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml según las indicaciones, el contenido extraíble del vial es de 4,5 mg (4,5 ml). Proteger de la luz. Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
• Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones:
• • Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa. Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml. Proteger de la luz.
  • Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml. Proteger de la luz.
• Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida. No agitar.
• Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata. Si no se utiliza de inmediato, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y hasta un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 30°C). El tiempo permitido a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) incluye el tiempo requerido para la preparación de la solución diluida, equilibrado, si es necesario, y administración al paciente. El tiempo máximo desde la preparación de la solución diluida hasta la administración no debe exceder las 24 horas. Proteger de la luz y no congelar.
• Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP, etilvinilacetato (EVA) o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).

Administración

• Se requiere la filtración de la solución diluida. Para la perfusión de MYLOTARG se utilizará un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
• Las dosis administradas con una jeringa deben utilizar líneas de perfusión de pequeño calibre (microbore) con un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
• Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz. No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
• Perfundir la solución diluida durante 2 horas. La perfusión se debe completar antes de que finalice el periodo de conservación permitido de 6 horas de la solución diluida a temperatura ambiente (por debajo de 30°C).
• Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP), poliuretano o polietileno.

No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.

Eliminación

Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.

Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.

Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.

Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6; anticuerpo recombinante humanizado de clase inmunoglobulina [Ig]G4/kappa producido en cultivos de células de mamífero NS0) que está unido covalentemente al citotóxico N‑acetil-gamma-calicheamicina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/18/1277/001

Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/18/1277/001

Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos  http://www.ema.europa.eu/.