SEVELAMERO TEVA 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Sevelámero Teva:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
• si tiene obstrucción intestinal

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar  Sevelámero Teva, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si tiene problemas para tragar
• si tiene problemas con la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino
• si tiene vómitos frecuentemente
• si tiene inflamación activa del intestino
• si se ha sometido a cirugía mayor del estómago o el intestino
• si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria grave. 

Tratamientos adicionales:

Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:

• los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos. Como Sevelámero Teva no contiene calcio, su médico puede recetarle comprimidos suplementarios de calcio
• tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre. Por lo tanto, su médico puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y recetarle un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que el médico podrá vigilar estos niveles y recetarle suplementos vitamínicos según sea necesario.

Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con la observación cuidadosa de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, sensibilidad abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sevelámero Teva en niños menores de 6 años.

Uso de Sevelámero Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento.

• Sevelámero Teva no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).

• Si utiliza medicamentos para problemas con el ritmo cardiaco o para la epilepsia, debe consultar al médico cuando tome Sevelámero Teva.

• Los efectos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus (medicamentos que se usan para suprimir el sistema inmunitario) pueden ser reducidos por Sevelámero Teva. Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.

• Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Sevelámero Teva. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.

• Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Sevelámero Teva.

Su médico comprobará si hay las interacciones entre Sevelámero Teva y otros medicamentos de forma regular.

En algunos casos Sevelámero Teva debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelámero Teva, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Sevelámero Teva tiene algún efecto en los fetos.

Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si Sevelámero Teva puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Sevelámero Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sevelámero Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sevelámero Teva debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico. 

La dosis inicial recomendada de Sevelámero Teva comprimidos para adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos de 800 mg con cada comida 3 veces al día.

Los comprimidos deben ingerirse enteros . No machacar, masticar ni fraccionar.

Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Sevelámero Teva cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Los pacientes que toman Sevelámero Teva deben seguir las dietas que les han prescrito.

Si toma más Sevelámero Teva del que debe

En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sevelámero Teva

En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como el estreñimiento podría ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino, informe a su médico o farmacéutico.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Sevelámero Teva:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Hipersensibilidad

Frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Se han notificado casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento), obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa; dolor abdominal, hinchazón o calambres; estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad), sangrado intestinal, inflamación del intestino grueso y depósito de cristales en el intestino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sevelámero Teva

El principio activo es el carbonato de sevelámero. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), estearato de zinc.  El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y monoglicéridos diacetilados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sevelámero Teva son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalados y llevan impreso “SVL” por una cara.

Frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno.

Cada frasco contiene 30, 50 ó 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

España

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

O

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                 Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Austria:                  Sevelamer ratiopharm 800 mg  - Filmtabletten

Dinamarca:                  Sevelamer Teva

Eslovenia:                  Sevelamer Teva 800 mg filmsko oblo¿ene tablete

España:                                Sevelámero Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película  

Francia:                  SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Países Bajos:                  Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Suecia:                                 Sevelamer Teva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 286,25 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, ovalados, 20 mm x 7 mm y sin ranura de partición. Los comprimidos  llevan impreso “SVL” por una cara.

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid.

78865

Fecha de la primera autorización: Julio 2014

Fecha de la última revalidación: Mayo 2018.

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid.

78865

Fecha de la primera autorización: Julio 2014

Fecha de la última revalidación: Mayo 2018.

Febrero 2020