1161156001
Número Registro
ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio
MERCK SHARP AND DOHME B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BEZLOTOXUMABExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOSOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J06B - INMUNOGLOBULINAS J06BC - ANTICUERPOS MONOCLONALES ANTIBACTERIANOS J06BC03 - BEZLOTOXUMABPresentaciones
715014
Código Nacional
ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 40 ml
AUTORIZADO: 22-02-2017
COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Ver documento
Prospecto
ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.
ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Cómo funciona ZINPLAVA
- Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
- La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave. ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
No use ZINPLAVA si:
- es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD. ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
Niños y adolescentes
ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ZINPLAVA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
- Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
- No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
- Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
- No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
- Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
ZINPLAVA contiene sodio
Este medicamento contiene 182,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
- Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
- Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse. La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
- Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
- Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
- Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- diarrea
- mareo
- náuseas (malestar)
- fiebre
- dolor de cabeza
- presión arterial alta
- falta de aliento
- cansancio
Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas. En este último caso, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
- El principio activo es bezlotoxumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato (E-331), agua para preparaciones inyectables, e hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
El concentrado para solución para perfusión es un líquido incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente opalescente.
Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
SP Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
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Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
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Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
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United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación de la solución diluida
- Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
- Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución. ZINPLAVA es un líquido incoloro a amarillo claro, de transparente a moderadamente opalescente. No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
- No agitar el vial.
- Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida invirtiéndolo suavemente.
- Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
- Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
- No congelar la solución diluida.
Forma de administración
- Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril. ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
- La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
- ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Ficha Técnica
ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Un vial de 40 ml contiene 1.000 mg de bezlotoxumab.
Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante. Se une a la toxina B de C. difficile.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Esto corresponde a 182,8 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente opalescente.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
EU/1/16/1156/001
Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
EU/1/16/1156/001
Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
