ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg IMPLANTE EN JERINGA PRECARGADA

No use Zoladex Trimestral 10,8 mg

• Si es alérgico  a goserelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

 

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento comunique a su médico si:

• ha padecido alguna dificultad para orinar o ha sufrido molestias en la zona lumbar de la espalda,
• presenta diabetes o,
• tiene hipertensión (presión arterial alta).

 

• Los medicamentos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor).  Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides (un tipo de medicamentos antiinflamatorios), historia familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermero.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Zoladex Trimestral 10,8 mg que puede ser grave. Si usted está tomando Zoladex Trimestral 10,8 mg y presenta depresión informe a su médico.

• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor y hematoma en el abdomen u otros síntomas de hemorragia grave, como dificultad para respirar, mareo, presión arterial baja y/o alteración del nivel de consciencia, que podrían ser el resultado de lesiones vasculares en el lugar de la inyección producidas durante la administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• El tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg puede provocar resultados positivos en pruebas antidopaje.

 

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex Trimestral 10,8 mg.

 

Niños y adolescentes

Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en niños.

 

Uso de Zoladex Trimestral 10,8 mg con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Zoladex Trimestral 10,8 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales graves)).

 

Embarazo y lactancia

Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Recuerde que le administren su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

 

Zoladex Trimestral 10,8 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermero, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.

 

Zoladex Trimestral 10,8 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 3 meses.

 

Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Al administrarle Zoladex Trimestral 10,8 mg, la inyección podría producirle una lesión en la zona de la administración, incluyendo lesión de los vasos sanguíneos del abdomen. En casos muy raros esto ha causado una hemorragia grave. Busque inmediátamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes síntomas: Dolor abdominal, hinchazón del abdomen, dificultad para respirar, mareo, presión arterial baja y/o cualquier alteración del nivel de consciencia. Estos podrían ser síntomas de una hemorragia grave debida a la lesión accidental de algún vaso sanguíneo abdominal producida durante la administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg.

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

 

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

 

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Conservar en el embalaje original.

 

No utilice Zoladex Trimestral 10,8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg

• El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina.
• Los otros componentes son una mezcla de copolímeros láctido-glicólido de alto y bajo peso molecular.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.

 

El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.

 

El sobre contiene en su interior, además, un desecante.

 

La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo

28033 Madrid

España 

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

 

O

 

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Otras presentaciones

Zoladex 3,6 mg: Envase conteniendo un implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Zoladex Trimestral 10,8 mg se debe administrar mediante inyección cutánea – lea y comprenda todas las instrucciones completamente antes de su administración.

 

1. Tumbar al paciente en una posición cómoda, con la parte superior del cuerpo ligeramente               elevada. Limpiar la zona abdominal de la inyección con un algodón impregnado en un agente desinfectante (alcohol, etc...).

 

NOTA: Se debe tener precaución mientras se procede a la inyección de Zoladex Trimestral 10,8 mg en la pared abdominal anterior, debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior subyacente y a sus ramificaciones.  Los pacientes muy delgados podrían tener un alto riesgo de lesión vascular.

 

2. Examinar el sobre y la jeringa por si estuvieran dañados. Retirar la jeringa del sobre abierto y mantenerla inclinada hacia la luz.

Comprobar que se observa al menos parte del implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg.  (Figura 1).

 

Figura 1

 

3.  Retirar suavemente la pestaña de plástico de seguridad de la jeringa de color azul y desecharla. (Figura 2).

     Retirar el capuchón que protege la aguja. Al no ser un inyectable líquido, no hay necesidad de eliminar las burbujas de aire, ya que al intentarlo el implante de  Zoladex Trimestral 10,8 mg podría desplazarse.

 

                                 Figura 2

 

4.  Sujetar la jeringa alrededor del sistema de protección, utilizando una técnica aséptica. Coger  un pliegue de la piel del paciente e introducir la aguja con un ángulo de inclinación poco pronunciado (30 a 45 grados).

     Con la apertura de la aguja hacia arriba, introducir la aguja en el tejido subcutáneo de la pared abdominal anterior debajo de la línea del ombligo, hasta que el sistema de protección toque la piel del paciente. (Figura 3).

 

 

 

                                   Figura 3

 

NOTA: La jeringa de Zoladex Trimestral 10,8 mg no puede utilizarse para la aspiración. Si la aguja hipodérmica penetra en un vaso grande, la sangre se verá al instante en la cámara de la jeringa. Si se penetra un vaso, retirar la aguja y controlar inmediatamente cualquier sangrado resultante, monitorizando al paciente para cualquier signo o síntoma de hemorragia abdominal. Después de asegurarse que el paciente está hemodinámicamente estable, se puede inyectar otro implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg con una nueva jeringa en otra zona. Extremar la precaución cuando administre Zoladex Trimestral 10,8 mg en los pacientes con un IMC bajo y/o para los pacientes que reciben dosis anticoagulantes completas.

 

5. No penetrar el músculo, ni el peritoneo. En la Figura 4, a continuación, se muestran una sujeción y ángulo de exposición incorrectos.

 

                      Figura 4

 

 

6.  Presionar el émbolo completamente, hasta que no pueda presionar más, con el fin de    depositar el implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg y de activar el sistema de protección. Podría oír un “click” y notar cómo se activa el sistema de protección, deslizándose automáticamente para recubrir la aguja. Si el émbolo no se presiona completamente, el sistema de protección NO se activará.

 

  NOTA: La aguja no se retrae.

 

7.  Continuar sujetando la jeringa como se muestra en la Figura 5, retirar la aguja permitiendo que el sistema de protección continúe deslizándose y cubriendo la aguja.

 

     Desechar la jeringa en un contenedor, de acuerdo con la normativa local.

 

 

                                Figura 5

 

 

NOTA: En el improbable caso de la necesidad de eliminar quirúrgicamente un implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg, éste puede ser localizado por ultrasonido.

 

Cada implante en jeringa precargada contiene 10,8 mg de goserelina (como acetato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Implante en jeringa precargada.

 

Implante estéril, color crema, de aproximadamente 17 mm de longitud y 1,5 mm de diámetro, en una jeringa precargada, lista para administrar.

 

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Álamo

28033 Madrid

España 

 

61.367

 

10 Mayo 1990 / Mayo 2008

 

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56

Edificio Álamo

28033 Madrid

España 

 

61.367

 

10 Mayo 1990 / Mayo 2008

 

Febrero 2020

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Zoladex Trimestral 10,8 mg se debe administrar mediante inyección cutánea – lea y comprenda todas las instrucciones completamente antes de su administración

 

1. Tumbar al paciente en una posición cómoda, con la parte superior del cuerpo ligeramente               elevada. Limpiar la zona abdominal de la inyección con un algodón impregnado en un agente desinfectante (alcohol, etc...).

 

NOTA: Se debe tener precaución mientras se procede a la inyección de Zoladex Trimestral 10,8 mg en la pared abdominal anterior, debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior subyacente y a sus ramificaciones.  Los pacientes muy delgados podrían tener un alto riesgo de lesión vascular.

 

2. Examinar el sobre y la jeringa por si estuvieran dañados. Retirar la jeringa del sobre abierto y mantenerla inclinada hacia la luz.

Comprobar que se observa al menos parte del implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg.  (Figura 1).

 

Figura 1

 

3.  Retirar suavemente la pestaña de plástico de seguridad de la jeringa de color azul y desecharla. (Figura 2).

     Retirar el capuchón que protege la aguja. Al no ser un inyectable líquido, no hay necesidad de eliminar las burbujas de aire, ya que al intentarlo el implante de  Zoladex Trimestral 10,8 mg podría desplazarse.

 

                                 Figura 2

 

4.  Sujetar la jeringa alrededor del sistema de protección, utilizando una técnica aséptica. Coger  un pliegue de la piel del paciente e introducir la aguja con un ángulo de inclinación poco pronunciado (30 a 45 grados).

     Con la apertura de la aguja hacia arriba, introducir la aguja en el tejido subcutáneo de la pared abdominal anterior debajo de la línea del ombligo, hasta que el sistema de protección toque la piel del paciente. (Figura 3).

 

 

 

                                   Figura 3

 

NOTA: La jeringa de Zoladex Trimestral 10,8 mg no puede utilizarse para la aspiración. Si la aguja hipodérmica penetra en un vaso grande, la sangre se verá al instante en la cámara de la jeringa. Si se penetra un vaso, retirar la aguja y controlar inmediatamente cualquier sangrado resultante, monitorizando al paciente para cualquier signo o síntoma de hemorragia abdominal. Después de asegurarse que el paciente está hemodinámicamente estable, se puede inyectar otro implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg con una nueva jeringa en otra zona. Extremar la precaución cuando administre Zoladex Trimestral 10,8 mg en los pacientes con un IMC bajo y/o para los pacientes que reciben dosis anticoagulantes completas.

 

5. No penetrar el músculo, ni el peritoneo. En la Figura 4, a continuación, se muestran una sujeción y ángulo de exposición incorrectos.

 

                      Figura 4

 

 

6.  Presionar el émbolo completamente, hasta que no pueda presionar más, con el fin de    depositar el implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg y de activar el sistema de protección. Podría oír un “click” y notar cómo se activa el sistema de protección, deslizándose automáticamente para recubrir la aguja. Si el émbolo no se presiona completamente, el sistema de protección NO se activará.

 

  NOTA: La aguja no se retrae.

 

7.  Continuar sujetando la jeringa como se muestra en la Figura 5, retirar la aguja permitiendo que el sistema de protección continúe deslizándose y cubriendo la aguja.

 

     Desechar la jeringa en un contenedor, de acuerdo con la normativa local.

 

 

                                Figura 5

 

 

NOTA: En el improbable caso de la necesidad de eliminar quirúrgicamente un    implante de Zoladex Trimestral 10,8 mg, éste puede ser localizado por ultrasonido.