Amoxicilina/ácido clavulánico Genericos Juventus 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

•                  erupción cutánea
•                  inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
•                  fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
•                  hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
•                  colapso.

• Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

• Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•                  aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
•                  náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

• si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus antes de las comidas

•                  vómitos
•                  diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

•                  erupción cutánea, picor
•                  erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
•                  indigestión
•                  mareos
•                  dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
• si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•                  bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
•                  bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

•                  Reacciones alérgicas (ver arriba)
•                  Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
•                  Reacciones cutáneas graves:

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• • erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
  • erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
  •              Sintomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

•                  inflamación del hígado (hepatitis)
•                  ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
•                  inflamación de los conductos de los riñones
•                  retardo en la coagulación de la sangre
•                  hiperactividad
•                  convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
•                  lengua negra que parece pilosa
•                  dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

•                  reducción importante en el número de glóbulos blancos
•                  bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
•                  cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Genericos Juventus 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato), y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
• Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicona coloidal, citrato trisódico anhidro (E-331), sacarosa, aroma de frambuesa (contiene glucosa en maltodextrina procedente de maíz y glucosa) y aroma de frutas (contiene glucosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco o casi blanco. Se presenta en sobres monodosis, en envases de 12, 20, 24 y 30 sobres

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Genericos Juventus, Ltd.

Julián Camarillo, 37

28037- Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Juventus S.A.

Julián Camarillo 37

28037- Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente

Octubre 2017