INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

No use INOmax:

- Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido

nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional”

la lista completa de los ingredientes).

- Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una

circulación anormal en el corazón.

 

Tenga especial cuidado con INOmax

El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.

 

El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico

inhalado.

 

El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.

 

El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.

 

No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una

malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.

 

En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.

 

Niños

 

No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.

 

Uso de INOmax con otros medicamentos:

 

El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.

 

Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han

tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas.

 

Embarazo y lactancia

 

No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el

tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar

embarazada o si está en período de lactancia.

 

Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No relevante

 

INOmax contiene nitrógeno.

Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de

administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.

 

Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido 49 de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones.

 

Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax.

 

INOmax se administra en dosis de 10 - 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima. Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.

 

Si usted o su niño reciben más INOmax del que debieran

 

Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.

 

Si interrumpe el tratamiento con INOmax

 

El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.

 

Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax.

 

Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente paradeterminar todos los efectos adversos.

 

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:

• Bajo recuento de plaquetas.

 

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen:

• Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones.

 

Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:

• Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno.

 

Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:

• Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre(desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.

- Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas).

 

Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a

continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión.

 

El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.

• Las balas de gas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como

consecuencia, posibles daños.

• INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax.

 

Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.

El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa.

 

Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y

fuentes de calor o ignición.

 

Conservación en el departamento de farmacia

Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico.

 

Conservación en el departamento médico

La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.

 

No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

Composición de INOmax

 

El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15ºC.

Una bala de gas de 10 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 1535 litros de gas a presión de 1 bar a 15ºC.

 

El otro ingrediente es el nitrógeno.

 

Presentación y contenido del envase de INOmax

 

Gas para inhalación

 

Balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenadas a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida.

 

INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.

 

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suecia

 

Responsable de la fabricación

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

 

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

 

????????

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

 

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

 

Ceská republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

 

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

 

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

 

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

 

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

 

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

 

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

 

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

 

Ελλ?δα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θ?ση Τρ?πιο Λιθ?ρι

GR-19600 Μ?νδρα Αττικ?ς

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

 

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

 

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

 

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul.prof. Michala Zyczkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

 

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

 

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

 

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

 

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

 

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukov¿lak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

 

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

 

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

 

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

 

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κ?προς

 

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφ?ρος Λεμεσο? 260, 2029 Στρ?βολος

Λευκωσ?α, Κ?προς.

Τηλ. 77772828 ? +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

 

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

 

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

 

United Kingdom

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

Óxido nítrico (NO) 800 ppm mol/mol

 

Una bala de gas de 2 litros llenada a 155 bares absolutos contiene 307 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15ºC.

Una bala de gas de 10 litros llenada a 155 bares absolutos contiene 1535 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15ºC.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

Gas  para inhalación

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suecia

EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004

Fecha de la primera autorización: 1/8/2001

Renovación de la autorización: 1/6/2006

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Suecia

EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004

Fecha de la primera autorización: 1/8/2001

Renovación de la autorización: 1/6/2006

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.