KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

No use KETOBRILL

• Si es alérgico al hidrógeno fumarato de ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar KETOBRILL

Niños

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 3 años.

Uso de KETOBRILL con otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de KETOBRILL, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar  cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

- depresión

- alergia (por ejemplo, antihistamínicos)

Uso de KETOBRILL con alcohol

KETOBRILL puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

KETOBRILL se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

KETOBRILL puede causar visión borrosa o somnolencia. Si esto sucede, espere hasta que estos efectos hayan desaparecido  antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos, ancianos y niños (de 3 o más años), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Uso en niños menores de 3 años

No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños menores de 3 años.

Un envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Abra la bolsa de aluminio y saque una tira de envases unidosis.
3. Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en la bolsa de aluminio y cierre doblando el borde de la misma. Guarde la bolsa en la caja.
5. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto evita que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanezca en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 en el otro ojo.
9. Deseche el envase unidosis después de su uso.

              Fig. 1              Fig. 2              Fig. 3              Fig. 4              Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más KETOBRILL del que debe

Si accidentalmente toma KETOBRILL por vía oral no supone ningún peligro, ni tampoco si accidentalmente cae más de una gota en su ojo. En caso de duda, consulte a su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Si olvidó usar KETOBRILL

Si olvidó usar KETOBRILL debe aplicarse el tratamiento tan pronto como se acuerde. Después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• irritación ocular o dolor en el ojo
• inflamación en el ojo
• lesión del epitelio corneal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
• sequedad en el ojo
• alteración en el párpado
• conjuntivitis
• aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz
• hemorragia visible en la zona blanca del ojo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• erupción (que puede también producir picor)
• eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
• sequedad de boca
• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.

Mantener el envase unidosis en la bolsa de aluminio.

KETOBRILL no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no debe conservarse. Desechar la solución restante en el envase unidosis tras la aplicación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de CAD y en el envase unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar KETOBRILL a las 4 semanas tras la apertura de la bolsa de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KETOBRILL

-El principio activo es ketotifeno. Cada ml contiene 0,25 mg de ketotifeno (como hidrógeno fumarato).

-Los demás componentes (excipientes) son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

KETOBRILL es una solución transparente e incolora. Un envase unidosis contiene 0,4 ml.

KETOBRILL se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Alemania)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 10

08022 Barcelona

(España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania               Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Austria                Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis 

España                  KETOBRILL 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Irlanda              Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Paises Bajos                Ketotifen  Stulln  Unit  Dose  0,25  mg/ml  oogdruppels,  oplossing  in  verpakking  voor éénmalig gebruik

Reino Unido              Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución contiene 0,25 mg de ketotifeno (como hidrógeno fumarato).

Cada envase unidosis de 0,4 ml de solución contiene 0,1 mg de ketotifeno (como hidrógeno fumarato).

Cada gota contiene aproximadamente 6,95 microgramos de ketotifeno (como hidrógeno fumarato de ketotifeno).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Colirio en solución en envases unidosis.

Solución transparente e incolora, con un pH de 5,0 – 6,0 y una osmolaridad de 230 – 300 mOsm/kg.

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemania

77213

Fecha de la primera autorización: Abril 2013

Fecha de la última renovación: 24 de Marzo de 2017

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemania

77213

Fecha de la primera autorización: Abril 2013

Fecha de la última renovación: 24 de Marzo de 2017

Marzo 2017