TAKHZYRO 300 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

 

Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Llevar un registro

 

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

 

Pruebas analíticas

 

Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y TAKHZYRO

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

TAKHZYRO contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cuánto TAKHZYRO utilizar

 

La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.

 

Cómo inyectar TAKHZYRO

 

Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

 

• TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
• Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
• Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
• Use cada jeringa precargada de TAKHZYRO solo una vez.

 

Si usa más TAKHZYRO del que debe

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.

 

Si olvidó usar TAKHZYRO

 

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis. Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

 

Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

• Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
• Mareos, sensación de desmayo
• Erupción cutánea abultada
• Dolor muscular
• Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.

 

Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

 

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de TAKHZYRO

 

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de lanadelumab en solución de 2 ml.

 

• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.

 

TAKHZYRO está disponible como:

 

• envase unitario conteniendo una jeringa precargada de 2 ml en una caja
• envase unitario conteniendo dos jeringas precargadas de 2 ml en una caja
• envases múltiples conteniendo 3 cajas intermedias, cada una de ellas con dos jeringas precargadas de 2 ml.

 

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

 

Dublin 2

Irlanda

Tel: +80066838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 

7. Instrucciones de uso

 

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar TAKHZYRO.

Contacte a su profesional sanitario si tiene preguntas.

 

Uso previsto

 

La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, desechable, listo para su uso con una dosis fija (300 mg/2 ml) destinado a la administración subcutánea del medicamento por profesionales sanitarios y cuidadores o para la autoadministración.

 

Conservación de TAKHZYRO

 

• Guarde TAKHZYRO en la nevera a 2 °C a 8 °C. No congelar.
• Una jeringa precargada que se retire de la refrigeración debe conservarse a menos de 25 °C y utilizarse en un plazo de 14 días. Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
• Guarde TAKHZYRO en la caja original para proteger la jeringa precargada de la luz.

• No agite TAKHZYRO.
• Mantenga TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

 

Partes de su jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (Figura A).

 

 

Figura A

 

PASO 1: Preparación de la inyección

 

1. Tome una toallita con alcohol, una almohadilla de gasa/torunda de algodón, una venda adhesiva y un contenedor para desechar objetos punzocortantes (Figura B) y colóquelo todo en una superficie plana y limpia en una zona bien iluminada. Estos productos no se incluyen en el envase de TAKHZYRO.

 

 

Figura B

 

2. Saque TAKHZYRO de la nevera, abra la caja y extraiga la jeringa precargada de TAKHZYRO de la bandeja.

 

 

 

 

 

c.              Lávese las manos con agua y jabón. Séquese completamente las manos (Figura C).

 

 

Figura C

 

4. Verifique la fecha de caducidad de la etiqueta (Figura D).

 

 

Figura D

 

 

5. Examine visualmente la jeringa precargada de TAKHZYRO para comprobar que no esté dañada y asegúrese de que el medicamento es incoloro o amarillo pálido.

 

 

 

 

PASO 2: Selección y preparación del lugar de inyección

 

1. La jeringa precargada de TAKHZYRO debe inyectarse en el estómago (abdomen), muslo o dorso de la parte superior del brazo (la zona externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se está autoadministrando la inyección) (Figura E).

 

 

 

Figura E

 

2. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y espere a que se seque.

 

 

 

3. Quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada de TAKHZYRO. Tire con cuidado del capuchón de la aguja con una mano mientras sujeta firmemente la parte central de la jeringa precargada de TAKHZYRO con la otra. Deseche el capuchón de la aguja (Figura F).

 

 

 

Figura F

 

PASO 3: Inyección de TAKHZYRO

 

1. Sujete la jeringa precargada de TAKHZYRO con una mano como si fuera un lápiz. Evite tocar la aguja o empujar el émbolo (Figura G).

Figura G

 

 

2. Utilice la otra mano para pellizcar con cuidado la piel, formando un pliegue de unos 3 cm en el lugar de la inyección que ha limpiado.

 

3. Con un movimiento breve y rápido, inserte la aguja en la piel. Asegúrese de que mantiene la aguja en su lugar (Figura H).

 

Figura H

 

4. Empuje lentamente el émbolo hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa se quede vacía. A continuación, suelte con cuidado la piel.

 

5. Retire lentamente la aguja mientras mantiene la jeringa con el mismo ángulo (Figura I).

Figura I

 

 

6. Presione la torunda o la gasa de algodón sobre el lugar de la inyección si es necesario y sujétela durante 10 segundos.

 

 

 

7. Deseche la jeringa precargada de TAKHZYRO que ha utilizado.

 

 

 

 

 

 

Importante: Mantenga siempre el contenedor para desechar objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.